Cerebral beskyttelse ved udskiftning af transkateter aortaklap

Inklusionskriterier:

1. Godkendte indikationer for kommercielt tilgængelige Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve, model 9000TFX eller SAPIEN XT, model 9300TFX, der opfylder et af de tre underkriterier nedenfor:

   SAPIEN

   1. transfemoral levering hos personer med svær symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose uden alvorlig aorta-insufficiens og med ejektionsfraktion >20 %, som er blevet undersøgt af et hjerteteam, herunder en erfaren hjertekirurg og en kardiolog, og som er fundet enten at være:

      1. inoperable og hos hvem eksisterende komorbiditeter ikke ville udelukke den forventede fordel ved korrektion af aortastenosen; eller
      2. være operative kandidater til udskiftning af aortaklap, men som har en Society of Thoracic Surgeons forudsagt operativ risikoscore >8 % eller er vurderet af hjerteteamet til at have en 15 % risiko for dødelighed for kirurgisk aortaklapudskiftning.

      eller

   2. transapikal levering hos personer med svær symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose uden alvorlig aorta-insufficiens og med ejektionsfraktion > 20 %, som er blevet undersøgt af et hjerteteam inklusive en erfaren hjertekirurg og en kardiolog og fundet operative kandidater til aortaklapudskiftning, men som har en Society of Thoracic Surgeons operativ risikoscore på 8 % eller er vurderet af hjerteteamet til at have en 15 % risiko for dødelighed for kirurgisk udskiftning af aortaklap.

      SAPIEN XT (kun transfemoral eller transapical)

   3. hos patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af alvorlig nativ calcific aortastenose (aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm2/m2, en gennemsnitlig aortaklapgradient på ≥ 40 mmHg eller en maksimal aorta-jethastighed ≥ 4,0 m/s), og med naturlig anatomi, der er passende for 23, 26 eller 29 mm klapsystemet, som af et hjerteteam, inklusive en hjertekirurg, vurderes at have høj eller større risiko for åben kirurgisk terapi (dvs. Society of Thoracic Surgeons operativ risikoscore ≥8 % eller ved en ≥15 % risiko for dødelighed efter 30 dage).
2. Kompatibel venstre almindelig halspulsåre (6,5 - 10 mm) og brachiocephalic arterie (9 - 15 mm) diametre uden signifikant stenose (> 70 %) som bestemt ved Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) scanning eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet
3. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
4. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Vaskulatur i højre ekstremitet, der udelukker 6Fr skede radial eller brachial adgang
2. Utilstrækkelig cirkulation til højre ekstremitet som vist ved tegn på arterieokklusion (modificeret Allens test) eller fravær af radial/brachial puls
3. Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer den øvre ekstremitets vaskulatur
4. Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling
5. Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller bikuspidalklap; eller er ikke-kalcificeret
6. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+)
7. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom)
8. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver stilling, protesering eller alvorlig (større end 3+) mitralinsufficiens
9. Bloddyskrasier som defineret: Leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
11. Behov for akut operation af en eller anden grund
12. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
13. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF ≤20 %
14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aorta masse, trombe eller vegetation
15. Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig okklusiv carotissygdom, der kræver samtidig CEA/stenting
16. Forsøgspersonen har gennemgået carotisstenting eller carotis endarterektomi inden for de seneste 6 uger
17. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 3 måneder
18. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
19. Nylig (inden for 6 måneder) CVA eller en TIA
20. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
21. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
22. Forsøgspersoner hos hvem anti-trombocyt- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion
23. Forsøgspersoner, der har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner
24. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
25. Forsøgspersoner, der har en planlagt behandling med et andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode (90 dage)
26. Person med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren i undersøgelsens opfølgningsperiode (90 dage)

27. Ethvert forsøgsperson med en ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 30 dage efter proceduren

    Neurologisk

28. Forsøgspersonen havde en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom
29. Forsøgspersonen har svær syns-, høre- eller indlæringsvanskeligheder, og som ikke er i stand til at forstå engelsk og derfor ikke kan få samtykke til undersøgelsen

30. Personer med neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter

    Angiografisk

31. Overdreven snoethed i højre radial/brachial/subclavia arterie forhindrer adgang og indsættelse af Sentinel System

32. Person, hvis brachiocephalic eller venstre halspulsåre afslører signifikant stenose, forkalkning, ektasi, dissektion eller aneurisme ved ostium eller inden for 3 cm fra ostium

    MR scanning

33. Emne Body Mass Index (BMI) udelukker billeddannelse i scanner
34. Kontraindikationer til MR (personer med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalfragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren)
35. Planlagt implantation af en pacemaker eller defibrillatorimplantation efter TAVR
36. Klaustrofobi
37. Kendt allergi over for gadolinium eller kontrastmiddel