Protezione cerebrale nella sostituzione transcatetere della valvola aortica

Criterio di inclusione:

1. Indicazioni approvate per valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN disponibili in commercio, modello 9000TFX o SAPIEN XT, modello 9300TFX che soddisfano uno dei tre sottocriteri seguenti:

   SAPIEN

   1. parto transfemorale in soggetti con stenosi della valvola aortica nativa calcificata sintomatica grave senza grave insufficienza aortica e con frazione di eiezione > 20% che sono stati esaminati da un'equipe cardiaca comprendente un cardiochirurgo esperto e un cardiologo e sono risultati essere:

      1. inoperabili e nei quali le comorbilità esistenti non precluderebbero il beneficio atteso dalla correzione della stenosi aortica; O
      2. essere candidati operativi per la sostituzione della valvola aortica ma che hanno un punteggio di rischio operativo previsto dalla Society of Thoracic Surgeons> 8% o sono giudicati dal team cardiaco a rischio di mortalità del 15% per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.

      O

   2. parto transapicale in soggetti con stenosi della valvola aortica nativa calcificata sintomatica grave senza grave insufficienza aortica e con frazione di eiezione > 20% che sono stati esaminati da un team cardiaco comprendente un cardiochirurgo esperto e un cardiologo e trovati candidati operativi per la sostituzione della valvola aortica ma che hanno un punteggio di rischio operativo della Society of Thoracic Surgeons dell'8% o sono giudicati dal team cardiaco a rischio di mortalità del 15% per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.

      SAPIEN XT (solo transfemorale o transapicale)

   3. nei pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a grave stenosi aortica calcifica nativa (area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2, gradiente medio della valvola aortica ≥ 40 mmHg o velocità di picco del getto aortico ≥ 4,0 m/s) e con anatomia nativa appropriata per il sistema valvolare da 23, 26 o 29 mm, che sono giudicati da un'equipe cardiaca, compreso un cardiochirurgo, ad alto o maggiore rischio per la terapia chirurgica a cielo aperto (ovvero, punteggio di rischio operativo della Society of Thoracic Surgeons ≥8% o con un rischio di mortalità ≥15% a 30 giorni).
2. Diametri compatibili dell'arteria carotide comune sinistra (6,5 - 10 mm) e dell'arteria brachiocefalica (9 - 15 mm) senza stenosi significativa (> 70%) come determinato dalla scansione con tomografia computerizzata multistrato (MSCT) o modalità di imaging equivalente
3. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

Generale

1. Vascolarizzazione all'estremità destra che preclude l'accesso radiale o brachiale alla guaina 6Fr
2. Circolazione inadeguata all'estremità destra come evidenziato da segni di occlusione dell'arteria (test di Allen modificato) o assenza di polso radiale/brachiale
3. Shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare dell'arto superiore
4. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto
5. La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide congenita; o non è calcificato
6. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+)
7. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante)
8. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica grave (superiore a 3+)
9. Discrasie ematiche come definite: leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
10. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica.
11. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
12. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
13. Grave disfunzione ventricolare con LVEF ≤20%
14. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o aortica, trombo o vegetazione
15. Malattia carotidea occlusiva grave sintomatica o asintomatica che richiede un CEA/stenting concomitante
16. - Il soggetto è stato sottoposto a stenting carotideo o endoarterectomia carotidea nelle 6 settimane precedenti
17. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
18. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
19. Recente (entro 6 mesi) CVA o TIA
20. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL o GFR < 30) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
21. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
22. Soggetti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione
23. Soggetti con endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
24. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
25. Soggetti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di follow-up dello studio (90 giorni)
26. Soggetto con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up dello studio (90 giorni)

27. Qualsiasi soggetto con una valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 30 giorni dalla procedura

    Neurologico

28. Il soggetto aveva una grave malattia psichiatrica attiva
29. - Il soggetto ha gravi disabilità visive, uditive o di apprendimento e non è in grado di comprendere l'inglese e quindi non può essere acconsentito allo studio

30. Soggetti con malattie neurologiche neurodegenerative o altre malattie neurologiche progressive o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note

    Angiografico

31. Eccessiva tortuosità dell'arteria radiale/brachiale/succlavia destra che impedisce l'accesso e l'inserimento del sistema sentinella

32. Soggetto la cui arteria carotide brachiocefalica o sinistra rivela significativa stenosi, calcificazione, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio o entro 3 cm dall'ostio

    Risonanza magnetica

33. Indice di massa corporea (BMI) del soggetto che preclude l'imaging nello scanner
34. Controindicazioni alla risonanza magnetica (soggetti con qualsiasi pacemaker o defibrillatore temporaneo o permanente impiantabile, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVI)
35. Impianto pianificato di un pacemaker o impianto di un defibrillatore dopo TAVR
36. Claustrofobia
37. Allergia nota al gadolinio o al mezzo di contrasto