Aivojen suojaus transkatetrin aorttaläpän vaihdossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyväksytyt käyttöaiheet kaupallisesti saataville Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve -sydänläppäille, malli 9000TFX tai SAPIEN XT, malli 9300TFX, joka täyttää yhden alla olevista kolmesta alakriteeristä:

   SAPIEN

   1. transfemoraalinen synnytys koehenkilöillä, joilla on vaikea oireinen kalkkeutunut natiivi aorttaläpän ahtauma ilman vakavaa aortan vajaatoimintaa ja ejektiofraktio >20 % ja jotka on tutkittu sydäntiimin toimesta, johon kuuluu kokenut sydänkirurgi ja kardiologi ja joiden on todettu olevan:

      1. leikkauskelvoton ja joille olemassa olevat samanaikaiset sairaudet eivät estäisi odotettavissa olevaa hyötyä aorttastenoosin korjaamisesta; tai
      2. olla operatiivisia ehdokkaita aorttaläpän vaihtoon, mutta joilla on rintakirurgien seuran ennustettu operatiivisen riskin pistemäärä >8 % tai heillä on sydäntiimin arvion mukaan 15 %:n kuolleisuusriski kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon.

      tai

   2. transapikaalinen synnytys henkilöillä, joilla on vaikea oireinen kalkkeutunut natiivi aorttaläpän ahtauma ilman vakavaa aortan vajaatoimintaa ja joiden ejektiofraktio on > 20 % ja jotka on tutkittu sydäntiimin toimesta, johon kuuluu kokenut sydänkirurgi ja kardiologi ja jotka on todettu leikkausehdokkaiksi aorttaläpän vaihtoon, mutta joilla on rintakirurgien seuran operatiivisen riskin pistemäärä 8 % tai joiden sydäntiimi arvioi olevan 15 %:n kuolleisuusriski kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen.

      SAPIEN XT (vain transfemoraalinen tai transapical)

   3. potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus, joka johtuu vakavasta alkuperäisestä kalkkiaorttastenoosista (aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥ 40 mmHg tai aorttasuihkun huippunopeus ≥ 4,0 m/s) ja natiivi anatomia, joka sopii 23, 26 tai 29 mm:n läppäjärjestelmään ja joiden sydäntiimi, mukaan lukien sydänkirurgi, arvioi olevan suuri tai suurempi riski avoimeen kirurgiseen hoitoon (ts. Society of Thoracic Surgeons operatiivisen riskin pistemäärä ≥8 % tai ≥15 %:n kuolleisuusriski 30 päivän kohdalla).
2. Yhteensopiva vasemman yhteisen kaulavaltimon (6,5 - 10 mm) ja olkapäävaltimon (9 - 15 mm) halkaisijat ilman merkittävää ahtaumaa (> 70 %) määritettynä Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) -skannauksella tai vastaavalla kuvantamismenetelmällä
3. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille
4. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen IRB:n hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

1. Oikean raajan verisuonisto, joka estää 6Fr-vaipan radiaalisen tai brakiaalisen pääsyn
2. Riittämätön verenkierto oikeaan raajaan, josta on osoituksena merkkejä valtimon tukkeutumisesta (muokattu Allenin testi) tai säteittäisen/oljeen pulssin puuttuminen
3. Hemodialyysin shuntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy yläraajojen verisuonisto
4. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa
5. Aorttaläppä on synnynnäinen yksi- tai kaksikärkiläppä; tai se on kalkkeutumaton
6. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+)
7. Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa)
8. Aiempi sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa, proteesirengas tai vakava (yli 3+) mitraalivajaus
9. Määritellyt veren dyskrasiat: Leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
10. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
11. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
12. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
13. Vaikea kammiohäiriö, LVEF ≤20 %
14. Kaikukuvaus sydämensisäisestä tai aortan massasta, trombista tai kasvillisuudesta
15. Oireinen tai oireeton vakava okklusiivinen kaulavaltimotauti, joka vaatii samanaikaista CEA:ta/stentointia
16. Tutkittavalle on tehty kaulavaltimon stentointi tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisten 6 viikon aikana
17. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana
18. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
19. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) CVA tai TIA
20. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana
21. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
22. Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
23. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muita aktiivisia infektioita
24. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
25. Koehenkilöt, joille on suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai menettelyllä tutkimuksen seurantajakson aikana (90 päivää)
26. Potilaalle, jolle suunnitellaan samanaikaista leikkausta tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi tutkimuksen seurantajakson aikana (90 päivää)

27. Kuka tahansa henkilö, jolle on tehty balloon valvuloplastia (BAV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä

    Neurologinen

28. Tutkittavalla oli aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
29. Tutkittavalla on vakava näkö-, kuulo- tai oppimisvamma ja he eivät ymmärrä englantia eivätkä siksi voi saada suostumusta tutkimukseen

30. Potilaat, joilla on hermostoa rappeuttava tai muu etenevä neurologinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet

    Angiografia

31. Liiallinen mutkaisuus oikean säteittäis-/olkavarsi-/subklaviaalivaltimoon, joka estää pääsyn Sentinel-järjestelmään ja sen asettamisen

32. Potilaalla, jonka brakiokefaalinen tai vasen kaulavaltimo paljastaa merkittävän ahtauman, kalkkeutumisen, ektasiaan, dissektion tai aneurysman ostiumissa tai 3 cm:n sisällä ostiumista

    Magneettikuvaus

33. Subject Body Mass Index (BMI) estää kuvantamisen skannerilla
34. MRI:n vasta-aiheet (potilaat, joilla on jokin implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallisirpaleet, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä)
35. Suunniteltu sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi TAVR:n jälkeen
36. Klaustrofobia
37. Tunnettu allergia gadoliniumille tai varjoaineelle