경피적 대동맥 판막 교체 시 대뇌 보호

포함 기준:

1. 상업적으로 이용 가능한 Edwards SAPIEN Transcatheter 심장 판막, 모델 9000TFX 또는 SAPIEN XT, 모델 9300TFX에 대해 아래 세 가지 하위 기준 중 하나를 충족하는 승인된 적응증:

   사피엔

   1. 중증의 대동맥 부전이 없고 박출률 >20%인 중증의 증상이 있는 석회화된 자연 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자로서 숙련된 심장 전문의와 심장 전문의를 포함한 심장 팀에서 검사를 받았고 다음 중 하나가 발견된 피험자:

      1. 수술이 불가능하고 기존의 동반 질환이 대동맥 협착증의 교정으로부터 예상되는 이점을 배제하지 않는 사람; 또는
      2. 대동맥판막 치환술을 위한 수술 대상자이지만 흉부외과학회에서 수술 위험 점수 >8%를 예측했거나 심장 팀에서 외과적 대동맥판막 치환술에 대한 사망 위험이 15%라고 판단한 사람.

      또는

   2. 숙련된 심장외과 전문의와 심장 전문의를 포함하는 심장 팀의 검사를 받았고 대동맥 판막 치환 수술 후보로 밝혀진 중증 대동맥 부전이 없고 박출률 > 20%인 중증 증상이 있는 석회화된 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자에서 경첨단 전달 Society of Thoracic Surgeons 수술 위험 점수가 8%이거나 심장 팀에서 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 사망 위험이 15%라고 판단하는 사람.

      SAPIEN XT(대퇴골 또는 경첨만 해당)

   3. 중증의 선천적 석회화 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 ≤ 1.0 cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.6 cm2/m2, 평균 대동맥 판막 기울기 ≥ 40 mmHg 또는 최고 대동맥 분출 속도 ≥ 4.0 m/s), 23, 26 또는 29mm 판막 시스템에 적합한 선천적 해부학적 구조를 가지고 있으며, 심장 전문의를 포함한 심장 팀이 개방 수술 요법(즉, Society of Thoracic Surgeons 수술 위험 점수 ≥8% 또는 30일째 사망 위험 ≥15%).
2. MSCT(Multi-Slice Computed Tomography) 스캔 또는 이에 상응하는 영상 방식으로 결정된 상당한 협착증(> 70%)이 없는 호환 가능한 좌측 총경동맥(6.5 - 10mm) 및 팔두동맥(9 - 15mm) 직경
3. 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것에 동의합니다.
4. 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

일반적인

1. 6Fr 칼집 방사형 또는 상완 접근을 막는 오른쪽 말단의 혈관 구조
2. 동맥 폐색의 징후(수정된 Allen 테스트) 또는 요골/상완 맥박의 부재로 입증되는 오른쪽 말단으로의 부적절한 순환
3. 상지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공
4. 급성 심근경색증의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월 전
5. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 이첨판입니다. 또는 비석회화
6. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류)
7. 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 침습적 심장 시술(관상동맥병을 동반한 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우)
8. 임의의 위치에 이미 존재하는 인공 심장 판막, 인공 고리 또는 심각한(3+ 이상) 승모판 부전
9. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
10. 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
11. 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
12. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증
13. LVEF가 20% 이하인 중증 심실 기능 장애
14. 심장 내 또는 대동맥 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
15. 동시 CEA/스텐트 시술이 필요한 증상 또는 무증상 중증 폐색성 경동맥 질환
16. 피험자는 지난 6주 이내에 경동맥 스텐트 또는 경동맥 내막 절제술을 받았습니다.
17. 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
18. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
19. 최근(6개월 이내) CVA 또는 TIA
20. 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법
21. 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
22. 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 수혈을 거부할 대상자
23. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 피험자
24. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
25. 연구 추적 기간(90일) 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 피험자
26. 연구 추적 기간(90일) 동안 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 피험자

27. 시술 후 30일 이내에 풍선 판막 성형술(BAV)을 받은 피험자

    신경학

28. 피험자는 활동성 주요 정신 질환을 앓았습니다.
29. 피험자는 심각한 시각, 청각 또는 학습 장애가 있고 영어를 이해할 수 없어 연구에 동의할 수 없는 자

30. 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환이 있는 피험자 또는 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력이 있는 피험자

    혈관조영술

31. Sentinel System 접근 및 삽입을 방해하는 우측 요골/상완/쇄골하 동맥의 과도한 비틀림

32. 팔머리 또는 왼쪽 경동맥이 개구 또는 개구의 3 cm 이내에서 현저한 협착, 석회화, 확장, 박리 또는 동맥류를 나타내는 피험자

    자기 공명 영상

33. 스캐너의 이미징을 방해하는 피험자 체질량 지수(BMI)
34. MRI에 대한 금기(삽입 가능한 임시 또는 영구 심박 조율기 또는 제세동기, 시야에 금속 임플란트, 금속 파편, 클립 또는 TAVR 절차 전 뇌 또는 눈의 장치가 있는 피험자)
35. TAVR 후 심박조율기 또는 제세동기 이식 계획
36. 밀실 공포증
37. 가돌리늄 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기