Protección cerebral en el reemplazo valvular aórtico transcatéter

Criterios de inclusión:

1. Indicaciones aprobadas para la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN disponible comercialmente, modelo 9000TFX o SAPIEN XT, modelo 9300TFX que cumple con uno de los tres subcriterios a continuación:

   sapiens

   1. parto transfemoral en sujetos con estenosis de válvula aórtica nativa calcificada sintomática severa sin insuficiencia aórtica severa y con fracción de eyección >20% que han sido examinados por un equipo cardíaco que incluye un cirujano cardíaco experimentado y un cardiólogo y se encontró que:

      1. inoperable y en quien las comorbilidades existentes no impedirían el beneficio esperado de la corrección de la estenosis aórtica; o
      2. ser candidatos quirúrgicos para el reemplazo de la válvula aórtica, pero que tienen una puntuación de riesgo operativo predicha por la Society of Thoracic Surgeons >8 % o que el equipo cardiaco considera que tienen un riesgo de mortalidad del 15 % para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.

      o

   2. parto transapical en sujetos con estenosis de válvula aórtica nativa calcificada sintomática grave sin insuficiencia aórtica grave y con fracción de eyección > 20 % que han sido examinados por un equipo cardíaco que incluye un cirujano cardíaco experimentado y un cardiólogo y se ha determinado que son candidatos quirúrgicos para reemplazo de válvula aórtica pero que tienen una puntuación de riesgo operativo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos del 8 % o que el equipo cardíaco considera que tienen un riesgo de mortalidad del 15 % para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.

      SAPIEN XT (solo transfemoral o transapical)

   3. en pacientes con cardiopatía sintomática debida a estenosis aórtica calcificada nativa grave (área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2, un gradiente medio de la válvula aórtica de ≥ 40 mmHg o una velocidad máxima del chorro aórtico de ≥ 4,0 m/s), y con anatomía nativa apropiada para el sistema de válvula de 23, 26 o 29 mm, que un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, considera que tienen un riesgo alto o mayor para la terapia quirúrgica abierta (es decir, Puntuación de riesgo quirúrgico de la Society of Thoracic Surgeons ≥8 % o con un riesgo de mortalidad ≥15 % a los 30 días).
2. Diámetros compatibles de la arteria carótida común izquierda (6,5 - 10 mm) y la arteria braquiocefálica (9 - 15 mm) sin estenosis significativa (> 70 %) según lo determinado por tomografía computarizada multicorte (MSCT) o modalidad de imagen equivalente
3. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

General

1. Vasculatura en la extremidad derecha que impide el acceso radial o braquial de la vaina 6Fr
2. Circulación inadecuada en la extremidad derecha evidenciada por signos de oclusión arterial (prueba de Allen modificada) o ausencia de pulso radial/braquial
3. Derivación, injerto o fístula arteriovenosa para hemodiálisis que afecta la vasculatura de la extremidad superior
4. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto
5. La válvula aórtica es una válvula unicúspide o bicúspide congénita; o no está calcificado
6. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+)
7. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante)
8. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición, anillo protésico o insuficiencia mitral grave (más de 3+)
9. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
10. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
11. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
12. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
13. Disfunción ventricular severa con FEVI ≤20%
14. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o aórtica, trombo o vegetación
15. Enfermedad carótida oclusiva grave sintomática o asintomática que requiere CEA/stent concomitante
16. El sujeto se ha sometido a una endoprótesis carotídea o una endarterectomía carotídea en las 6 semanas anteriores
17. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores
18. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
19. Reciente (dentro de los 6 meses) CVA o TIA
20. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl o TFG < 30) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección
21. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
22. Sujetos en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechazarán la transfusión
23. Sujetos que tienen endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas
24. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
25. Sujetos que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de seguimiento del estudio (90 días)
26. Sujeto con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular durante el período de seguimiento del estudio (90 días)

27. Cualquier sujeto con una valvuloplastia con globo (BAV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento

    neurológico

28. El sujeto tenía una enfermedad psiquiátrica mayor activa
29. El sujeto tiene una discapacidad visual, auditiva o de aprendizaje grave y no puede comprender el inglés y, por lo tanto, no puede recibir su consentimiento para el estudio.

30. Sujetos con enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de deficiencias neurológicas persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas

    angiográfico

31. Tortuosidad excesiva en la arteria radial/braquial/subclavia derecha que impide el acceso y la inserción del sistema Sentinel

32. Sujeto cuya arteria braquiocefálica o carótida izquierda revele estenosis significativa, calcificación, ectasia, disección o aneurisma en el ostium o dentro de los 3 cm del ostium

    Imagen de resonancia magnética

33. Índice de masa corporal (IMC) del sujeto que impide la obtención de imágenes en el escáner
34. Contraindicaciones para la resonancia magnética (sujetos con cualquier marcapasos o desfibrilador temporal o permanente implantable, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o el ojo antes del procedimiento TAVR)
35. Implantación planificada de marcapasos o implantación de desfibrilador después de TAVR
36. Claustrofobia
37. Alergia conocida al gadolinio o al medio de contraste