Cerebrale bescherming bij transkatheter aortaklepvervanging

Inclusiecriteria:

1. Goedgekeurde indicaties voor in de handel verkrijgbare Edwards SAPIEN transkatheter-hartklep, model 9000TFX of SAPIEN XT, model 9300TFX die voldoen aan een van de drie onderstaande subcriteria:

   SAPIEN

   1. transfemorale bevalling bij proefpersonen met ernstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenose zonder ernstige aorta-insufficiëntie en met ejectiefractie >20% die zijn onderzocht door een hartteam met inbegrip van een ervaren hartchirurg en een cardioloog en die ofwel:

      1. niet te opereren en bij wie bestaande comorbiditeiten het verwachte voordeel van correctie van de aortastenose niet uitsluiten; of
      2. operatieve kandidaten zijn voor aortaklepvervanging, maar die een door de Society of Thoracic Surgeons voorspelde operatierisicoscore >8% hebben of volgens het hartteam 15% risico lopen op overlijden voor chirurgische aortaklepvervanging.

      of

   2. transapicale bevalling bij proefpersonen met ernstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenose zonder ernstige aorta-insufficiëntie en met een ejectiefractie > 20% die zijn onderzocht door een hartteam, waaronder een ervaren hartchirurg en een cardioloog en operatieve kandidaten bleken te zijn voor aortaklepvervanging, maar die een operatierisicoscore van 8% hebben van de Society of Thoracic Surgeons of die door het hartteam worden beoordeeld als een risico op overlijden van 15% voor chirurgische aortaklepvervanging.

      SAPIEN XT (alleen transfemoraal of transapicaal)

   3. bij patiënten met symptomatische hartaandoening als gevolg van ernstige inheemse gecalcificeerde aortastenose (aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm2 of aortaklepoppervlakte-index ≤ 0,6 cm2/m2, een gemiddelde aortaklepgradiënt van ≥ 40 mmHg, of een maximale aortastraalsnelheid van ≥ 4,0 m/s), en met een natuurlijke anatomie die geschikt is voor het 23, 26 of 29 mm klepsysteem, die door een hartteam, waaronder een hartchirurg, worden beoordeeld als een hoog of groter risico voor open chirurgische therapie (d.w.z. Society of Thoracic Surgeons operatieve risicoscore ≥8% of bij een risico op mortaliteit van ≥15% na 30 dagen).
2. Compatibele linker halsslagader (6,5 - 10 mm) en brachiocephalische slagader (9 - 15 mm) diameters zonder significante stenose (> 70%) zoals bepaald door Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) scan of gelijkwaardige beeldvormende modaliteit
3. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure
4. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB van de respectievelijke klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

1. Vasculatuur in de rechter extremiteit sluit 6Fr-schede radiale of brachiale toegang uit
2. Onvoldoende circulatie naar de rechter extremiteit, zoals blijkt uit tekenen van arteriële occlusie (aangepaste Allen's test) of afwezigheid van radiale/brachiale pols
3. Hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel waarbij het vaatstelsel van de bovenste ledematen betrokken is
4. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling
5. Aortaklep is een aangeboren unicuspide of bicuspide klep; of is niet verkalkt
6. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+)
7. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van geplande strategie voor de behandeling van gelijktijdige coronaire hartziekte)
8. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie, prothesering of ernstige (groter dan 3+) mitralisinsufficiëntie
9. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
10. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist.
11. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
12. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
13. Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF ≤20%
14. Echocardiografisch bewijs van intracardiale of aortamassa, trombus of vegetatie
15. Symptomatische of asymptomatische ernstige occlusieve ziekte van de halsslagader die gelijktijdig CEA/stenting vereist
16. Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 weken een halsslagaderstenting of halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
17. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden
18. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd
19. Recente (binnen 6 maanden) CVA of een TIA
20. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL of GFR < 30) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening
21. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
22. Proefpersonen bij wie antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is, of die transfusie zullen weigeren
23. Onderwerpen die actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties hebben
24. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat
25. Proefpersonen die tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (90 dagen) een behandeling met een ander onderzoeksapparaat of -procedure hebben gepland
26. Proefpersoon met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor boezemfibrilleren tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (90 dagen)

27. Elke proefpersoon met een ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 30 dagen na de procedure

    Neurologisch

28. Proefpersoon had een actieve ernstige psychiatrische ziekte
29. Proefpersoon heeft een ernstige visuele, auditieve of leerstoornis en kan geen Engels begrijpen en kan daarom geen toestemming krijgen voor het onderzoek

30. Proefpersonen met neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen

    angiografisch

31. Overmatige kronkeligheid in de rechter radiale/brachiale/subclavia-slagader verhindert toegang tot en insertie van het Sentinel-systeem

32. Proefpersoon bij wie de brachiocephale of linker halsslagader significante stenose, verkalking, ectasie, dissectie of aneurysma vertoont bij het ostium of binnen 3 cm van het ostium

    Magnetische resonantie beeldvorming

33. Subject Body Mass Index (BMI) sluit beeldvorming in scanner uit
34. Contra-indicaties voor MRI (proefpersonen met een implanteerbare tijdelijke of permanente pacemaker of defibrillator, metalen implantaten in het gezichtsveld, metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen of het oog vóór de TAVR-procedure)
35. Geplande implantatie van een pacemaker of defibrillatorimplantatie na TAVR
36. Claustrofobie
37. Bekende allergie voor gadolinium of contrastmiddel