Zerebraler Schutz beim Transkatheter-Aortenklappenersatz

Einschlusskriterien:

1. Zugelassene Indikationen für handelsübliche Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappen, Modell 9000TFX oder SAPIEN XT, Modell 9300TFX, die eines der drei folgenden Unterkriterien erfüllen:

   SAPIEN

   1. transfemorale Entbindung bei Patienten mit schwerer symptomatischer verkalkter nativer Aortenklappenstenose ohne schwere Aorteninsuffizienz und mit einer Ejektionsfraktion > 20 %, die von einem Herzteam, einschließlich eines erfahrenen Herzchirurgen und eines Kardiologen, untersucht wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie entweder:

      1. inoperabel sind und bei denen bestehende Komorbiditäten den erwarteten Nutzen einer Korrektur der Aortenstenose nicht ausschließen würden; oder
      2. operative Kandidaten für einen Aortenklappenersatz sein, die jedoch einen von der Society of Thoracic Surgeons prognostizierten operativen Risiko-Score von >8 % haben oder die vom Herzteam mit einem 15 %igen Sterblichkeitsrisiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz bewertet werden.

      oder

   2. transapikale Entbindung bei Patienten mit schwerer symptomatischer verkalkter nativer Aortenklappenstenose ohne schwere Aorteninsuffizienz und mit einer Ejektionsfraktion > 20 %, die von einem Herzteam einschließlich eines erfahrenen Herzchirurgen und eines Kardiologen untersucht und als operative Kandidaten für einen Aortenklappenersatz befunden wurden die einen Operationsrisiko-Score der Society of Thoracic Surgeons von 8 % haben oder nach Einschätzung des Herzteams ein Mortalitätsrisiko von 15 % für den chirurgischen Aortenklappenersatz haben.

      SAPIEN XT (nur transfemoral oder transapikal)

   3. bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund einer schweren nativen kalzifizierenden Aortenstenose (Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2, ein mittlerer Aortenklappengradient von ≥ 40 mmHg oder eine Spitzengeschwindigkeit des Aortenstrahls von ≥ 4,0 m/s) und mit einer für das 23-, 26- oder 29-mm-Klappensystem geeigneten nativen Anatomie, bei denen nach Einschätzung eines Herzteams, einschließlich eines Herzchirurgen, ein hohes oder höheres Risiko für eine offene chirurgische Therapie besteht (d. h. Operational Risk Score der Society of Thoracic Surgeons ≥ 8 % oder bei einem Mortalitätsrisiko von ≥ 15 % nach 30 Tagen).
2. Kompatible Durchmesser der linken Halsschlagader (6,5–10 mm) und der Arteria brachiocephalica (9–15 mm) ohne signifikante Stenose (> 70 %), wie durch Multi-Slice-Computertomographie (MSCT)-Scan oder gleichwertige bildgebende Modalität bestimmt
3. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird
4. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das IRB des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Gefäßsystem in der rechten Extremität, das den radialen oder brachialen Zugang der 6-Fr-Schleuse ausschließt
2. Unzureichende Durchblutung der rechten Extremität, nachgewiesen durch Anzeichen eines Arterienverschlusses (modifizierter Allen-Test) oder Fehlen eines radialen/brachialen Pulses
3. Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, die das Gefäßsystem der oberen Extremität betrifft
4. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung
5. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Klappe; oder nicht verkalkt ist
6. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+)
7. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit)
8. Vorbestehende Herzklappenprothese in beliebiger Position, Prothesenring oder schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz
9. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese
10. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
11. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
12. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF ≤20 %
14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
15. Symptomatische oder asymptomatische schwere okklusive Karotiserkrankung, die eine gleichzeitige CEA/Stentimplantation erfordert
16. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer Karotis-Stenting- oder Karotis-Endarteriektomie unterzogen
17. Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
18. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
19. Neuer (innerhalb von 6 Monaten) CVA oder TIA
20. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
21. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
22. Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen
23. Patienten mit aktiver bakterieller Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen
24. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie
25. Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie (90 Tage) eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben
26. Proband mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns während der Nachbeobachtungszeit der Studie (90 Tage)

27. Jeder Proband mit einer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

    Neurologische

28. Das Subjekt hatte eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung
29. Das Subjekt hat eine schwere Seh-, Hör- oder Lernbehinderung und kann kein Englisch verstehen und kann daher nicht für die Studie zugelassen werden

30. - Probanden mit neurodegenerativen oder anderen progressiven neurologischen Erkrankungen oder einem signifikanten Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien

    Angiographisch

31. Übermäßige Tortuosität in der rechten A. radialis/brachialis/subclavia verhindert Zugang und Einführung des Sentinel-Systems

32. Subjekt, dessen brachiozephale oder linke Halsschlagader eine signifikante Stenose, Verkalkung, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma am Ostium oder innerhalb von 3 cm des Ostiums aufweist

    Magnetresonanztomographie

33. Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts ohne Bildgebung im Scanner
34. Kontraindikationen für MRT (Personen mit implantierbaren temporären oder permanenten Schrittmachern oder Defibrillatoren, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVI-Verfahren)
35. Geplante Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillatorimplantation nach TAVI
36. Klaustrophobie
37. Bekannte Allergie gegen Gadolinium oder Kontrastmittel