Proteção Cerebral na Substituição Transcateter da Valva Aórtica

Critério de inclusão:

1. Indicações aprovadas para válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN disponível comercialmente, modelo 9000TFX ou SAPIEN XT, modelo 9300TFX, atendendo a um dos três subcritérios abaixo:

   SAPIEN

   1. parto transfemoral em indivíduos com estenose da válvula aórtica nativa calcificada sintomática grave sem insuficiência aórtica grave e com fração de ejeção > 20% que foram examinados por uma equipe do coração, incluindo um cirurgião cardíaco experiente e um cardiologista e considerados:

      1. inoperáveis ​​e nos quais as comorbidades existentes não impediriam o benefício esperado da correção da estenose aórtica; ou
      2. ser candidatos à cirurgia para substituição da válvula aórtica, mas que tenham uma classificação de risco operatório previsto da Society of Thoracic Surgeons > 8% ou são considerados pela equipe do coração como tendo um risco de 15% de mortalidade para substituição cirúrgica da válvula aórtica.

      ou

   2. entrega transapical em indivíduos com estenose valvular aórtica calcificada nativa grave sintomática sem insuficiência aórtica grave e com fração de ejeção > 20% que foram examinados por uma equipe do coração, incluindo um cirurgião cardíaco experiente e um cardiologista e considerados candidatos à cirurgia para substituição da valva aórtica, mas que têm uma pontuação de risco operatório da Society of Thoracic Surgeons de 8% ou são considerados pela equipe do coração como tendo um risco de mortalidade de 15% para a substituição cirúrgica da válvula aórtica.

      SAPIEN XT (somente Transfemoral ou Transapical)

   3. em pacientes com cardiopatia sintomática decorrente de estenose aórtica cálcica nativa grave (área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 ou índice de área da válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2, gradiente médio da válvula aórtica ≥ 40 mmHg ou velocidade de pico do jato aórtico ≥ 4,0 m/s) e com anatomia nativa apropriada para o sistema de válvula de 23, 26 ou 29 mm, que são considerados por uma equipe do coração, incluindo um cirurgião cardíaco, como de alto ou maior risco para terapia cirúrgica aberta (ou seja, Escore de risco operatório da Society of Thoracic Surgeons ≥8% ou com risco ≥15% de mortalidade em 30 dias).
2. Diâmetros compatíveis da artéria carótida comum esquerda (6,5 - 10 mm) e da artéria braquiocefálica (9 - 15 mm) sem estenose significativa (> 70%) conforme determinado por tomografia computadorizada Multi-Slice (MSCT) ou modalidade de imagem equivalente
3. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
4. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

Em geral

1. Vasculatura na extremidade direita impedindo o acesso radial ou braquial da bainha 6Fr
2. Circulação inadequada na extremidade direita evidenciada por sinais de oclusão arterial (teste de Allen modificado) ou ausência de pulso radial/braquial
3. Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura da extremidade superior
4. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido
5. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide ou bicúspide congênita; ou não é calcificado
6. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+)
7. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante)
8. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição, anel protético ou insuficiência mitral grave (maior que 3+)
9. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
10. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica.
11. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
12. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
13. Disfunção ventricular grave com FEVE ≤20%
14. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou aórtica, trombo ou vegetação
15. Doença carotídea oclusiva grave sintomática ou assintomática exigindo CEA/stent concomitante
16. O sujeito foi submetido a implante de stent carotídeo ou endarterectomia carotídea nas 6 semanas anteriores
17. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses
18. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
19. AVC ou AIT recente (dentro de 6 meses)
20. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem
21. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
22. Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou que recusarão a transfusão
23. Indivíduos com endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas
24. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo
25. Indivíduos que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período de acompanhamento do estudo (90 dias)
26. Indivíduo com ablação cirúrgica ou transcateter concomitante planejada para fibrilação atrial durante o período de acompanhamento do estudo (90 dias)

27. Qualquer sujeito com valvoplastia por balão (BAV) dentro de 30 dias após o procedimento

    neurológico

28. Sujeito tinha doença psiquiátrica grave ativa
29. O sujeito tem deficiência visual, auditiva ou de aprendizado grave e incapaz de compreender o inglês e, portanto, incapaz de ser consentido no estudo

30. Indivíduos com doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo craniano significativo seguido por falhas neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas

    angiográfico

31. Tortuosidade excessiva na artéria radial/braquial/subclávia direita impedindo o acesso e inserção do Sistema Sentinela

32. Indivíduo cuja artéria carótida braquiocefálica ou esquerda revela estenose significativa, calcificação, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio ou dentro de 3 cm do óstio

    Imagem de ressonância magnética

33. Indivíduo Índice de Massa Corporal (IMC) impedindo a imagem no scanner
34. Contra-indicações para ressonância magnética (indivíduos com qualquer marcapasso temporário ou permanente implantável ou desfibrilador, implantes metálicos no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVR)
35. Implante planejado de marca-passo ou desfibrilador após TAVI
36. Claustrofobia
37. Alergia conhecida ao gadolínio ou agente de contraste