Cerebral beskyttelse ved utskifting av transkateter aortaklaff

Inklusjonskriterier:

1. Godkjente indikasjoner for kommersielt tilgjengelige Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve, modell 9000TFX eller SAPIEN XT, modell 9300TFX som oppfyller ett av de tre underkriteriene nedenfor:

   SAPIEN

   1. transfemoral levering hos personer med alvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklaffstenose uten alvorlig aortainsuffisiens og med ejeksjonsfraksjon >20 % som har blitt undersøkt av et hjerteteam inkludert en erfaren hjertekirurg og en kardiolog og funnet å være enten:

      1. inoperable og hos hvem eksisterende komorbiditeter ikke vil utelukke den forventede fordelen av korreksjon av aortastenosen; eller
      2. være operative kandidater for aortaklafferstatning, men som har en Society of Thoracic Surgeons spådd operativ risikoscore >8 % eller som av hjerteteamet vurderes å ha en 15 % risiko for dødelighet for kirurgisk aortaklafferstatning.

      eller

   2. transapikal fødsel hos personer med alvorlig symptomatisk forkalket, naturlig aortaklaffstenose uten alvorlig aortainsuffisiens og med ejeksjonsfraksjon > 20 % som har blitt undersøkt av et hjerteteam inkludert en erfaren hjertekirurg og en kardiolog og funnet å være operative kandidater for aortaklafferstatning, men som har en Society of Thoracic Surgeons operativ risikoscore på 8 % eller som av hjerteteamet vurderes til å ha en 15 % risiko for dødelighet for kirurgisk aortaklafferstatning.

      SAPIEN XT (kun transfemoral eller transapical)

   3. hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av alvorlig naturlig kalsifisk aortastenose (aortaklaffareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,6 cm2/m2, en gjennomsnittlig aortaklaffgradient på ≥ 40 mmHg, eller en topphastighet for aorta-stråle 4,0 m/s), og med naturlig anatomi som passer for 23, 26 eller 29 mm klaffesystemet, som av et hjerteteam, inkludert en hjertekirurg, vurderes å ha høy eller større risiko for åpen kirurgisk terapi (dvs. Society of Thoracic Surgeons operativ risikoscore ≥8 % eller ved ≥15 % risiko for dødelighet etter 30 dager).
2. Kompatibel venstre felles halspulsåre (6,5 - 10 mm) og brachiocephalic arterie (9 - 15 mm) diametre uten signifikant stenose (> 70 %) som bestemt ved Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) skanning eller tilsvarende avbildningsmodalitet
3. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
4. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Vaskulatur i høyre ekstremitet som utelukker 6Fr-skjede radiell eller brachial tilgang
2. Utilstrekkelig sirkulasjon til høyre ekstremitet som påvist ved tegn på arterieokklusjon (modifisert Allens test) eller fravær av radial/brachial puls
3. Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer øvre ekstremitetsvaskulatur
4. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før tiltenkt behandling
5. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller bikuspidalklaff; eller er ikke-kalsifisert
6. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+)
7. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom)
8. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon, protesering eller alvorlig (større enn 3+) mitralinsuffisiens
9. Bloddyskrasier som definert: Leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati
10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse.
11. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
12. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
13. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF ≤20 %
14. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial eller aortamasse, trombe eller vegetasjon
15. Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig okklusiv karotissykdom som krever samtidig CEA/stenting
16. Personen har gjennomgått carotisstenting eller carotis endarterektomi i løpet av de siste 6 ukene
17. Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 3 månedene
18. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
19. Nylig (innen 6 måneder) CVA eller en TIA
20. Nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening
21. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
22. Personer der anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon
23. Personer som har aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
24. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
25. Forsøkspersoner som har planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer i løpet av studieoppfølgingsperioden (90 dager)
26. Person med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer i løpet av studieoppfølgingsperioden (90 dager)

27. Ethvert individ med en ballongvalvuloplastikk (BAV) innen 30 dager etter prosedyren

    Nevrologisk

28. Personen hadde aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
29. Emnet har alvorlig syns-, hørsels- eller læringshemming og som ikke er i stand til å forstå engelsk og derfor ikke kan samtykke til studien

30. Personer med nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter

    Angiografisk

31. Overdreven kronglete i høyre radial/brachial/subclavia arterie hindrer tilgang og innsetting av Sentinel System

32. Person hvis brachiocephalic eller venstre halspulsåre avslører signifikant stenose, forkalkning, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved ostium eller innen 3 cm fra ostium

    Magnetisk resonansavbildning

33. Subject Body Mass Index (BMI) utelukker bildebehandling i skanner
34. Kontraindikasjoner for MR (pasienter med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen eller øyet før TAVR-prosedyren)
35. Planlagt implantasjon av pacemaker eller defibrillatorimplantasjon etter TAVR
36. Klaustrofobi
37. Kjent allergi mot gadolinium eller kontrastmiddel