Ochrona mózgu podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zatwierdzone wskazania dla dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN, model 9000TFX lub SAPIEN XT, model 9300TFX, spełniające jedno z trzech poniższych kryteriów podrzędnych:

   SAPIEN

   1. poród przezudowy u pacjentów z ciężkim objawowym zwapnieniem natywnej zwężenia zastawki aortalnej bez ciężkiej niewydolności aortalnej i z frakcją wyrzutową >20%, którzy zostali zbadani przez zespół kardiologiczny składający się z doświadczonego kardiochirurga i kardiologa, u których stwierdzono:

      1. nieoperacyjne, u których istniejące choroby współistniejące nie wykluczają spodziewanej korzyści z korekcji zwężenia zastawki aortalnej; Lub
      2. być kandydatami do operacji w celu wymiany zastawki aortalnej, ale których ryzyko operacyjne przewidywane przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej przekracza 8% lub w ocenie zespołu kardiologicznego ryzyko zgonu z powodu chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej wynosi 15%.

      Lub

   2. poród przezkoniuszkowy u pacjentów z ciężkim objawowym zwapnionym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej bez ciężkiej niewydolności aortalnej i z frakcją wyrzutową > 20%, którzy zostali zbadani przez zespół kardiologiczny złożony z doświadczonego kardiochirurga i kardiologa i uznani za kandydatów do operacji wymiany zastawki aortalnej, ale u których ryzyko operacyjne Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej wynosi 8% lub u których zespół kardiologiczny ocenia, że ​​ryzyko zgonu z powodu chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej wynosi 15%.

      SAPIEN XT (tylko udowo lub przezkoniuszkowo)

   3. u pacjentów z objawową chorobą serca spowodowaną ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2, średni gradient zastawki aortalnej ≥ 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia aortalnego ≥ 4,0 m/s) oraz z natywną anatomią odpowiednią dla systemu zastawek 23, 26 lub 29 mm, którzy zostali uznani przez zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurga, za obarczonych dużym lub większym ryzykiem otwartego leczenia chirurgicznego (tj. ryzyko operacyjne Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej ≥8% lub przy ≥15% ryzyku zgonu po 30 dniach).
2. Kompatybilne średnice lewej tętnicy szyjnej wspólnej (6,5–10 mm) i tętnicy ramienno-głowowej (9–15 mm) bez istotnego zwężenia (> 70%), co określono za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) lub równoważnej metody obrazowania
3. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent wróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

1. Unaczynienie w kończynie prawej uniemożliwiające dostęp promieniowy lub ramienny pochewą 6Fr
2. Nieodpowiednie krążenie w prawej kończynie, o czym świadczą oznaki niedrożności tętnicy (zmodyfikowany test Allena) lub brak tętna promieniowego/ramiennego
3. Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca układ naczyniowy kończyny górnej
4. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem
5. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową; lub nie jest zwapniony
6. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością aortalną >3+)
7. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba, że ​​jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej)
8. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji, proteza pierścienia lub ciężka (większa niż 3+) niedomykalność mitralna
9. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia, ostra niedokrwistość, trombocytopenia, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
10. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
11. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
12. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
13. Ciężka dysfunkcja komór z LVEF ≤20%
14. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej lub aorty, zakrzepu lub wegetacji
15. Objawowa lub bezobjawowa ciężka niedrożna choroba tętnic szyjnych wymagająca jednoczesnego CEA/stentowania
16. Pacjent przeszedł stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni
17. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
18. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
19. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) CVA lub TIA
20. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl lub GFR < 30) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
21. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
22. Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmówią transfuzji
23. Osoby z aktywnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi czynnymi infekcjami
24. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
25. Uczestnicy, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie obserwacji badania (90 dni)
26. Pacjent z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków w okresie obserwacji po badaniu (90 dni)

27. Każdy pacjent, u którego wykonano walwuloplastykę balonową (BAV) w ciągu 30 dni od zabiegu

    neurologiczne

28. Podmiot miał aktywną poważną chorobę psychiczną
29. Uczestnik ma poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub zdolności uczenia się i nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego, a zatem nie może uzyskać zgody na badanie

30. Pacjenci z neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobą neurologiczną lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu

    angiograficzny

31. Nadmierna krętość prawej tętnicy promieniowej/ramiennej/podobojczykowej uniemożliwiająca dostęp i wprowadzenie systemu Sentinel

32. Osoba, u której tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna wykazuje znaczne zwężenie, zwapnienie, ektazję, rozwarstwienie lub tętniak w ujściu lub w odległości do 3 cm od ujścia

    Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

33. Badany wskaźnik masy ciała (BMI) wyklucza obrazowanie w skanerze
34. Przeciwwskazania do MRI (osoby z wszczepialnym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR)
35. Planowana implantacja stymulatora lub defibrylatora po TAVR
36. Klaustrofobia
37. Znana alergia na gadolin lub środek kontrastowy