経カテーテル大動脈弁置換術における脳保護

包含基準:

1. 以下の 3 つの下位基準のいずれかを満たす、市販の Edwards SAPIEN 経カテーテル心臓弁、モデル 9000TFX または SAPIEN XT、モデル 9300TFX の承認された適応症:

   サピエン

   1. 経験豊富な心臓外科医と心臓専門医を含む心臓チームによって検査され、次のいずれかであることが判明した、重度の大動脈弁閉鎖不全を伴わず、駆出率が 20% を超える重度の症候性石灰化自然大動脈弁狭窄を有する被験者の経大腿分娩:

      1. 手術不能で、既存の併存疾患が大動脈弁狭窄症の矯正から期待される利益を妨げない人;また
      2. 大動脈弁置換術の手術候補であるが、Society of Thoracic Surgeons で手術リスクスコアが 8% を超えると予測されているか、心臓チームによって大動脈弁置換術の死亡リスクが 15% であると判断されている。

      また

   2. 経験豊富な心臓外科医と心臓専門医を含む心臓チームによって検査され、大動脈弁置換術の手術候補であることが判明した、重度の大動脈弁閉鎖不全のない、駆出率> 20％の重度の症候性石灰化自然大動脈弁狭窄症の被験者における経尖送達胸部外科学会の手術リスクスコアが 8% であるか、または心臓チームによって外科的大動脈弁置換術の死亡リスクが 15% であると判断された患者。

      SAPIEN XT (Transfemoral または Transapical のみ)

   3. 重度の自然石灰性大動脈狭窄による症候性心疾患の患者 (大動脈弁面積 ≤ 1.0 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤ 0.6 cm2/m2、平均大動脈弁勾配 ≥ 40 mmHg、またはピーク大動脈ジェット速度 ≥ 4.0 m/s)、および 23、26、または 29 mm 弁システムに適した生来の解剖学的構造を持ち、心臓外科医を含む心臓チームによって開腹手術のリスクが高いまたは高いと判断された患者 (つまり、 Society of Thoracic Surgeons の手術リスクスコアが 8% 以上、または 30 日での死亡リスクが 15% 以上の場合)。
2. -互換性のある左総頸動脈 (6.5 - 10 mm) および腕頭動脈 (9 - 15 mm) の直径で、マルチ スライス コンピュータ断層撮影法 (MSCT) スキャンまたは同等の画像モダリティによって決定される有意な狭窄 (> 70%) のないもの
3. -被験者と治療担当医は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに同意します
4. -被験者または被験者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

全般的

1. 6Fr シースの橈骨または上腕へのアクセスを妨げる右肢の血管系
2. 動脈閉塞の徴候（修正アレン検定）または橈骨/上腕の脈拍の欠如によって証明される、右肢への不十分な循環
3. 上肢血管系に関与する血液透析シャント、グラフト、または動静脈瘻
4. -意図した治療の1か月前の急性心筋梗塞の証拠
5. 大動脈弁は、先天性の一尖弁または二尖弁です。または非石灰化
6. 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 >3+）
7. -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）
8. 任意の位置の既存の人工心臓弁、人工弁リング、または重度の (3+ を超える) 僧帽弁閉鎖不全症
9. -定義された血液疾患：白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴
10. -強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
11. 何らかの理由で緊急手術が必要
12. 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症
13. -LVEFが20％以下の重度の心室機能障害
14. 心臓内または大動脈の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
15. -症候性または無症候性の重度の閉塞性頸動脈疾患 併用CEA /ステント留置術を必要とする
16. -被験者は過去6週間以内に頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術を受けました
17. -過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
18. アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、またはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または造影剤に対する過敏症で、適切に前投薬できない
19. 最近（6か月以内）のCVAまたはTIA
20. -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dLまたはGFR <30）および/またはスクリーニング時の腎代替療法
21. 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
22. -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である被験者、または輸血を拒否する被験者
23. -活動的な細菌性心内膜炎または他の活動的な感染症を患っている被験者
24. 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
25. -研究フォローアップ期間中（90日）に他の治験機器または手順による治療が計画されている被験者
26. -研究フォローアップ期間中の心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている被験者（90日）

27. -手順の30日以内にバルーン弁形成術（BAV）を受けた被験者

    神経学的

28. 被験者は活動性の主要な精神疾患を患っていた
29. -被験者には重度の視覚、聴覚、または学習障害があり、英語を理解できないため、研究に同意できない

30. -神経変性またはその他の進行性神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴があり、その後持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常が続く被験者

    血管造影

31. 右橈骨動脈/上腕動脈/鎖骨下動脈の過度のねじれにより、Sentinel System へのアクセスと挿入が妨げられている

32. -腕頭動脈または左頸動脈が、口または口の3 cm以内に重大な狭窄、石灰化、拡張、解離、または動脈瘤を明らかにしている被験者

    磁気共鳴画像

33. 被験者の体格指数 (BMI) によるスキャナでのイメージングの除外
34. -MRIの禁忌（植え込み型の一時的または永久的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、金属片、クリップ、またはTAVR手順の前の脳または眼内のデバイス）
35. -TAVR後のペースメーカーまたは除細動器の植え込みの計画的植え込み
36. 閉所恐怖症
37. -ガドリニウムまたは造影剤に対する既知のアレルギー