Cerebralt skydd vid byte av transkateter aortaklaff

Inklusionskriterier:

1. Godkända indikationer för kommersiellt tillgängliga Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve, modell 9000TFX eller SAPIEN XT, modell 9300TFX som uppfyller ett av de tre underkriterierna nedan:

   SAPIEN

   1. transfemoral förlossning hos patienter med allvarlig symptomatisk förkalkad infödd aortaklaffstenos utan allvarlig aortainsufficiens och med ejektionsfraktion >20 % som har undersökts av ett hjärtteam inklusive en erfaren hjärtkirurg och en kardiolog och befunnits vara antingen:

      1. inoperabel och hos vilka existerande samsjukligheter inte skulle utesluta den förväntade nyttan av korrigering av aortastenosen; eller
      2. vara operativa kandidater för aortaklaffsersättning men som har en Society of Thoracic Surgeons förutspådd operativ riskpoäng >8 % eller bedöms av hjärtteamet ha en 15 % risk för dödlighet för kirurgisk aortaklaffsersättning.

      eller

   2. transapikal förlossning hos patienter med svår symptomatisk förkalkad infödd aortaklaffstenos utan allvarlig aortainsufficiens och med ejektionsfraktion > 20 % som har undersökts av ett hjärtteam inklusive en erfaren hjärtkirurg och en kardiolog och befunnits vara operativa kandidater för aortaklaffersättning men som har en Society of Thoracic Surgeons operativ riskpoäng på 8 % eller bedöms av hjärtteamet ha en 15 % risk för dödlighet för kirurgisk aortaklaffbyte.

      SAPIEN XT (endast transfemoral eller transapical)

   3. hos patienter med symtomatisk hjärtsjukdom på grund av allvarlig infödd förkalkad aortastenos (aortaklaffarea ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffareaindex ≤ 0,6 cm2/m2, en genomsnittlig aortaklaffgradient på ≥ 40 mmHg, eller en topphastighet för aorta-stråle 4,0 m/s), och med inbyggd anatomi som är lämplig för 23, 26 eller 29 mm klaffsystem, som av ett hjärtteam, inklusive en hjärtkirurg, bedöms ha hög eller större risk för öppen kirurgisk terapi (d.v.s. Society of Thoracic Surgeons operativ riskpoäng ≥8 % eller vid ≥15 % risk för dödlighet efter 30 dagar).
2. Kompatibel vänster gemensamma halspulsåder (6,5 - 10 mm) och brachiocephalic artär (9 - 15 mm) diametrar utan signifikant stenos (> 70 %), bestämt med Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) skanning eller motsvarande bildbehandlingsmodalitet
3. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
4. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB på respektive klinisk plats

Exklusions kriterier:

Allmän

1. Vaskulatur i höger extremitet som utesluter 6Fr-slidan radiell eller brachial åtkomst
2. Otillräcklig cirkulation till höger extremitet, vilket framgår av tecken på artärocklusion (modifierat Allens test) eller frånvaro av radiell/brachial puls
3. Hemodialysshunt, transplantat eller arteriovenös fistel som involverar övre extremitetskärlen
4. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad före avsedd behandling
5. Aortaklaff är en medfödd unicuspid- eller bicuspidklaff; eller är icke förkalkat
6. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+)
7. Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexproceduren (såvida det inte ingår i den planerade strategin för behandling av samtidig kranskärlssjukdom)
8. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position, protesring eller allvarlig (större än 3+) mitralinsufficiens
9. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, anamnes på blödningsdiates eller koagulopati
10. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans.
11. Behov av akut operation av någon anledning
12. Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion
13. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med LVEF ≤20 %
14. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell eller aortamassa, trombos eller vegetation
15. Symtomatisk eller asymtomatisk allvarlig ocklusiv karotissjukdom som kräver samtidig CEA/stentning
16. Försökspersonen har genomgått karotisstenting eller karotisendarterektomi under de senaste 6 veckorna
17. Aktivt magsår eller övre GI-blödning under de senaste 3 månaderna
18. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat
19. Nyligen (inom 6 månader) CVA eller en TIA
20. Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening
21. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
22. Försökspersoner hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad, eller som kommer att vägra transfusion
23. Försökspersoner som har aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner
24. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
25. Försökspersoner som har en planerad behandling med någon annan undersökningsenhet eller procedur under studiens uppföljningsperiod (90 dagar)
26. Patient med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer under studiens uppföljningsperiod (90 dagar)

27. Alla försökspersoner med en ballongvalvuloplastik (BAV) inom 30 dagar efter ingreppet

    Neurologisk

28. Försökspersonen hade aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom
29. Försökspersonen har allvarlig syn-, hörsel- eller inlärningsstörning och som inte kan förstå engelska och därför inte kan godkännas för studien

30. Försökspersoner med neurodegenerativ eller annan progressiv neurologisk sjukdom eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser

    Angiografisk

31. Överdriven tortuositet i den högra radiella/brachiala/subclavia artären förhindrar åtkomst och införande av Sentinel System

32. Försöksperson vars brachiocefaliska eller vänstra halsartär avslöjar signifikant stenos, förkalkning, ektasi, dissektion eller aneurysm vid ostium eller inom 3 cm från ostium

    Magnetisk resonanstomografi

33. Subject Body Mass Index (BMI) som utesluter bildbehandling i skanner
34. Kontraindikationer för MRT (försökspersoner med implanterbar temporär eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantat i synfält, metalliska fragment, klämmor eller enheter i hjärnan eller ögat före TAVR-proceduren)
35. Planerad implantation av pacemaker eller defibrillatorimplantation efter TAVR
36. Klaustrofobi
37. Känd allergi mot gadolinium eller kontrastmedel