Церебральная защита при транскатетерной замене аортального клапана

Критерии включения:

1. Утвержденные показания для имеющихся в продаже транскатетерных клапанов сердца Edwards SAPIEN, модель 9000TFX или SAPIEN XT, модель 9300TFX, отвечающих одному из трех подкритериев ниже:

   САПИЕН

   1. трансфеморальное родоразрешение у пациентов с тяжелым симптоматическим кальцифицированным нативным стенозом аортального клапана без тяжелой аортальной недостаточности и с фракцией выброса > 20%, которые были обследованы кардиологической бригадой, включающей опытного кардиохирурга и кардиолога, и у которых было обнаружено:

      1. неоперабельны и у которых существующие сопутствующие заболевания не препятствуют ожидаемой пользе от коррекции аортального стеноза; или
      2. быть оперативными кандидатами на замену аортального клапана, но у которых Общество торакальных хирургов прогнозирует операционный риск > 8% или у которых риск смертности при хирургическом замещении аортального клапана оценивается кардиологической бригадой как 15%-й.

      или

   2. трансапикальное родоразрешение у пациентов с тяжелым симптоматическим кальцифицированным нативным стенозом аортального клапана без тяжелой аортальной недостаточности и с фракцией выброса > 20%, которые были обследованы кардиологической бригадой, включая опытного кардиохирурга и кардиолога, и признаны кандидатами на операцию по замене аортального клапана, но у которых операционный риск Общества торакальных хирургов оценивается в 8% или риск смертности при хирургическом замещении аортального клапана оценивается кардиологической бригадой как 15%.

      SAPIEN XT (только трансфеморальный или трансапикальный)

   3. у пациентов с симптоматическим заболеванием сердца из-за тяжелого нативного кальцифицирующего аортального стеноза (площадь аортального клапана ≤ 1,0 см2 или индекс площади аортального клапана ≤ 0,6 см2/м2, средний градиент аортального клапана ≥ 40 мм рт. ст. или пиковая скорость аортальной струи ≥ 4,0 м/с) и с нативной анатомией, соответствующей клапанной системе 23, 26 или 29 мм, которые, по мнению кардиологической бригады, включая кардиохирурга, относятся к группе высокого или большего риска для открытой хирургической терапии (т. Оценка операционного риска Общества торакальных хирургов ≥8% или риск смертности ≥15% через 30 дней).
2. Совместимые диаметры левой общей сонной артерии (6,5–10 мм) и брахиоцефальной артерии (9–15 мм) без значительного стеноза (> 70%) по данным многослойной компьютерной томографии (МСКТ) или эквивалентного метода визуализации
3. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект вернется для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.
4. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЭСО соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

Общий

1. Сосудистая система в правой конечности, препятствующая радиальному или плечевому доступу к интродьюсеру 6Fr
2. Неадекватное кровообращение в правой конечности, о чем свидетельствуют признаки окклюзии артерии (модифицированный тест Аллена) или отсутствие лучевого/плечевого пульса
3. Гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозная фистула с вовлечением сосудов верхних конечностей
4. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения
5. Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или двустворчатый клапан; или не кальцинированный
6. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+)
7. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца)
8. Ранее существовавший протез клапана сердца в любом положении, протезное кольцо или тяжелая (более 3+) митральная недостаточность
9. Дискразии крови по определению: лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
10. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца.
11. Необходимость экстренной операции по любой причине
12. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее
13. Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ ≤20%
14. Эхокардиографические признаки внутрисердечного или аортального образования, тромба или вегетации
15. Симптоматическое или бессимптомное тяжелое окклюзионное заболевание сонных артерий, требующее сопутствующей КЭА/стентирования
16. Субъект перенес стентирование сонной артерии или каротидную эндартерэктомию в течение предыдущих 6 недель.
17. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 3 мес.
18. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
19. Недавний (в течение 6 месяцев) CVA или TIA
20. Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл или СКФ < 30) и/или заместительная почечная терапия во время скрининга
21. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
22. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия или которые откажутся от переливания
23. Субъекты с активным бактериальным эндокардитом или другими активными инфекциями
24. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
25. Субъекты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода наблюдения (90 дней)
26. Субъект с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией фибрилляции предсердий в течение периода наблюдения (90 дней)

27. Любой субъект с баллонной вальвулопластикой (БАК) в течение 30 дней после процедуры

    неврологический

28. У субъекта было активное серьезное психическое заболевание.
29. Субъект имеет серьезные нарушения зрения, слуха или обучения, не может понимать английский язык и, следовательно, не может дать согласие на участие в исследовании.

30. Субъекты с нейродегенеративным или другим прогрессирующим неврологическим заболеванием или тяжелой травмой головы в анамнезе с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.

    Ангиографический

31. Чрезмерная извитость правой лучевой/плечевой/подключичной артерии, препятствующая доступу и введению системы Sentinel.

32. Субъект, у которого в брахиоцефальной или левой сонной артерии обнаружен значительный стеноз, кальцификация, эктазия, расслоение или аневризма в устье или в пределах 3 см от устья

    Магнитно-резонансная томография

33. Индекс массы тела субъекта (ИМТ), исключающий визуализацию в сканере
34. Противопоказания к МРТ (субъекты с любым имплантируемым временным или постоянным кардиостимулятором или дефибриллятором, металлические имплантаты в поле зрения, металлические фрагменты, клипсы или устройства в головном мозге или глазу перед процедурой TAVR)
35. Плановая имплантация кардиостимулятора или имплантация дефибриллятора после TAVR
36. Клаустрофобия
37. Известная аллергия на гадолиний или контрастное вещество.