Cerebrální ochrana při transkatétrové výměně aortální chlopně

Kritéria pro zařazení:

1. Schválené indikace pro komerčně dostupnou srdeční chlopeň Edwards SAPIEN Transkatétr, model 9000TFX nebo SAPIEN XT, model 9300TFX splňující jedno ze tří níže uvedených dílčích kritérií:

   SAPIEN

   1. transfemorální porod u subjektů se závažnou symptomatickou kalcifikovanou stenózou nativní aortální chlopně bez závažné aortální insuficience a s ejekční frakcí > 20 %, kteří byli vyšetřeni srdečním týmem zahrnujícím zkušený kardiochirurg a kardiolog a zjistili, že buď:

      1. inoperabilní a u kterých by stávající přidružená onemocnění nevylučovala očekávaný přínos z korekce aortální stenózy; nebo
      2. být operačními kandidáty na náhradu aortální chlopně, ale kteří mají předpokládané skóre operačního rizika > 8 % Společností hrudních chirurgů, nebo jsou srdečním týmem posouzeni jako s 15% rizikem úmrtnosti na chirurgickou náhradu aortální chlopně.

      nebo

   2. transapikální porod u subjektů se závažnou symptomatickou kalcifikovanou stenózou nativní aortální chlopně bez závažné aortální insuficience a s ejekční frakcí > 20 %, které byly vyšetřeny srdečním týmem včetně zkušeného kardiochirurga a kardiologa a bylo zjištěno, že jsou operačními kandidáty na náhradu aortální chlopně, ale kteří mají skóre operačního rizika Společnosti hrudních chirurgů 8 % nebo jsou srdečním týmem posouzeni jako s 15% rizikem úmrtnosti na chirurgickou náhradu aortální chlopně.

      SAPIEN XT (pouze transfemorální nebo transapikální)

   3. u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku těžké nativní kalcifikované aortální stenózy (plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2, průměrný gradient aortální chlopně ≥ 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální trysky ≥ 4,0 m/s) as nativní anatomií vhodnou pro 23, 26 nebo 29 mm chlopňový systém, u kterých srdeční tým, včetně kardiochirurga, posoudí vysoké nebo vyšší riziko otevřené chirurgické terapie (tj. Skóre operačního rizika Společnosti hrudních chirurgů ≥ 8 % nebo při ≥ 15 % riziku úmrtnosti po 30 dnech).
2. Kompatibilní průměry levé společné krční tepny (6,5 – 10 mm) a brachiocefalické arterie (9 – 15 mm) bez významné stenózy (> 70 %), jak bylo stanoveno skenováním víceřezovou počítačovou tomografií (MSCT) nebo ekvivalentní zobrazovací metodou
3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

1. Vaskulatura v pravé končetině vylučující radiální nebo brachiální přístup do pouzdra 6Fr
2. Nedostatečný krevní oběh v pravé končetině, o čemž svědčí známky uzávěru tepny (modifikovaný Allenův test) nebo absence radiálního/pažního pulzu
3. Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu horní končetiny
4. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou
5. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo dvoucípá chlopeň; nebo je nekalcifikovaná
6. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+)
7. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen)
8. Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze, protetický kroužek nebo závažná (větší než 3+) mitrální insuficience
9. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
11. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
12. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
13. Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF ≤ 20 %
14. Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombu nebo vegetace
15. Symptomatická nebo asymptomatická těžká okluzivní karotická choroba vyžadující souběžnou CEA/stenting
16. Subjekt podstoupil karotické stentování nebo karotickou endarterektomii během předchozích 6 týdnů
17. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v průběhu předchozích 3 měsíců
18. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
19. Nedávné (do 6 měsíců) CVA nebo TIA
20. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
21. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
22. Subjekty, u kterých je protidestičková a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována nebo kteří odmítnou transfuzi
23. Subjekty, které mají aktivní bakteriální endokarditidu nebo jiné aktivní infekce
24. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
25. Subjekty, které mají během období sledování studie (90 dní) plánovanou léčbu jakýmkoli jiným zkoumaným zařízením nebo postupem.
26. Subjekt s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní během období sledování studie (90 dní)

27. Jakýkoli subjekt s balonovou valvuloplastikou (BAV) do 30 dnů od zákroku

    Neurologické

28. Subjekt měl aktivní závažné psychiatrické onemocnění
29. Subjekt má vážné poškození zraku, sluchu nebo učení a není schopen porozumět angličtině, a proto nemůže získat souhlas se studií

30. Subjekty s neurodegenerativním nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním nebo s anamnézou významného poranění hlavy, po kterém následovaly přetrvávající neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku

    Angiografický

31. Nadměrná tortuozita v pravé radiální/brachiální/podklíčkové tepně brání přístupu a zavedení Sentinel System

32. Subjekt, jehož brachiocefalická nebo levá krční tepna vykazuje významnou stenózu, kalcifikaci, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí nebo do 3 cm od ústí

    Magnetická rezonance

33. Subject Body Mass Index (BMI) vylučující zobrazování ve skeneru
34. Kontraindikace MRI (subjekty s jakýmkoli implantovatelným dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, kovovými implantáty v zorném poli, kovovými fragmenty, svorkami nebo zařízeními v mozku nebo oku před výkonem TAVR)
35. Plánovaná implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru po TAVR
36. Klaustrofobie
37. Známá alergie na gadolinium nebo kontrastní látku