Forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​oral ifetroban hos patienter med en historie med aspirin forværret luftvejssygdom

Inklusionskriterier:

1. Voksne med en anamnese med lægediagnosticeret stabil astma (FEV1 på mindst 1,25 liter og 60 % eller bedre end forudsagt* ved to tidligere besøg med ikke mere end 10 % variation i disse værdier, ingen stigning i baselinedosis af orale glukokortikoider for astma i mindst tre måneder og ingen historie med hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for astma i mindst de foregående seks måneder).
2. Har en historie med nasal polypose.
3. Har en historie med mindst én klinisk reaktion på oral aspirin eller anden ikke-selektiv cyclooxygenase (COX) hæmmer med træk af nedre (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, dyspnø) og/eller øvre (rhinoré, nysen, næseobstruktion, konjunktival kløe og udflåd ) luftvejsinvolvering.
4. Modtager i øjeblikket montelukast (mindst 10 mg dagligt, oralt) eller Zafirlukast (mindst 20 mg to gange dagligt, oralt), med mindst 1 uges behandling før første dosis IMP.

Ekskluderingskriterier:

1. Være under 18 år eller ældre end eller lig med 65 år.
2. Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid.
3. Være en aktuel tobaksryger (defineret som en daglig tobaksryger i en af ​​de seks måneder forud for denne undersøgelse eller mere end ét tilfælde af tobaksrygning i de sidste tre måneder).
4. Brug af en betablokker i den sidste uge.
5. Brug af et antihistamin i de 48 timer før den første dosis IMP.
6. Brug af nasale dekongestanter inden for 48 timer før den første dosis IMP.
7. Brug af aspirin eller ikke-steroidt inflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for de sidste to uger.
8. Brug af zileuton inden for de sidste to uger.
9. Har krævet en eller flere doser på ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende inden for de sidste to uger.
10. Har en historie med systemisk eller livstruende respiratorisk reaktion på aspirin, der kræver intubation eller administration af epinephrin.
11. Har en historie med mavesår, gastrointestinal blødning eller aktuel alvorlig gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), defineret som en patient, der i øjeblikket har brug for mere end to samlede doser medicin om dagen for at behandle vedvarende symptomer: enten mere end to doser af evt. enkelt medicintype (antacida, protonpumpehæmmer eller H2-receptorantagonist), eller mere end 2 typer medicin om dagen til behandling af symptomer.
12. Har en historie med at tolerere et COX-1-blokerende lægemiddel efter deres historie med en respiratorisk reaktion på et lignende lægemiddel.
13. Har en historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrielle eller ventrikulære rytmeforstyrrelser eller angina eller et tidligere unormalt elektrokardiogram.
14. Har en historie med blødende diatese eller brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin inden for de sidste to uger.
15. Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for ifetroban.
16. Har taget forsøgsmedicin inden for 30 dage før IMP administration.
17. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at forstå talt engelsk og overholde undersøgelsesbegrænsningerne og til at vende tilbage til de påkrævede behandlinger og vurderinger.
18. Være ellers uegnet til undersøgelsen, efter investigators mening.