Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe suun kautta annetun ifetrobaanin turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut aspiriinin pahentamia hengitystiesairauksia

sunnuntai 9. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun ifetrobaanin turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut aspiriinin pahentamia hengitystiesairauksia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annetun ifetrobaanin turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna > 20 %:n FEV1:n laskuna lähtötasoon verrattuna tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) annoksen jälkeen (tutkimuspäivä 1 tai 2) ennen aloittamista. aspiriinihaasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 32130
        • Scripps Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA.
    • New York
      • West Nyack, New York, Yhdysvallat, 10994
        • Allergy & Asthma Consultants of Rockland & Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on ollut lääkärin diagnosoima stabiili astma (FEV1 vähintään 1,25 litraa ja 60 % tai parempi kuin ennustettu* kahdella edellisellä käynnillä, enintään 10 %:n vaihtelu näissä arvoissa, suun kautta otettavien glukokortikoidien lähtötason annosta ei ole lisätty astma vähintään kolmen kuukauden ajan, eikä astman vuoksi ole ollut sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä vähintään kuuden edellisen kuukauden aikana).
  2. Sinulla on ollut nenän polypoosi.
  3. Sinulla on aiemmin ollut vähintään yksi kliininen reaktio suun kautta otettavalle aspiriinille tai muulle epäselektiiviselle syklo-oksigenaasin (COX) estäjälle, johon liittyy alempia (yskä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus) ja/tai yläosa (rinorrea, aivastelu, nenän tukkeuma, sidekalvon kutina ja vuoto). ) hengitysteiden osallistuminen.
  4. Tällä hetkellä saatava montelukastia (vähintään 10 mg päivässä, suun kautta) tai zafirlukastia (vähintään 20 mg kahdesti päivässä, suun kautta) vähintään 1 viikon hoidon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olla alle 18-vuotias tai suurempi tai yhtä suuri kuin 65-vuotias.
  2. Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta.
  3. Ole nykyinen tupakanpolttaja (määritelty päivittäinen tupakanpolttaja minkä tahansa tätä tutkimusta edeltäneen kuuden kuukauden aikana tai useamman kuin yhden tupakanpolton viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  4. Beetasalpaajan käyttö viimeisen viikon aikana.
  5. Antihistamiinin käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  6. Nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  7. Aspiriinin tai ei-steroidisen tulehduslääkkeen (NSAID) käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  8. Zileutonin käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  9. Olet tarvinnut yhden tai useamman annoksen ≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa viimeisen kahden viikon aikana.
  10. Sinulla on ollut systeeminen tai hengenvaarallinen hengitysreaktio aspiriinille, joka vaatii intubaatiota tai epinefriinin antamista.
  11. sinulla on ollut mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai nykyinen vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään potilaaksi, joka tarvitsee tällä hetkellä yli kaksi kokonaislääkeannosta vuorokaudessa jatkuvien oireiden hoitoon: joko enemmän kuin kaksi annosta mitä tahansa yksittäinen lääketyyppi (antasidi, protonipumpun estäjä tai H2-reseptorin antagonisti) tai enemmän kuin kaksi erilaista lääkettä päivässä oireiden hoitoon.
  12. Heillä on aiemmin ollut COX-1:tä estävien lääkkeiden sieto sen jälkeen, kun hänellä on ollut hengitysreaktio samankaltaiselle lääkkeelle.
  13. Sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai angina pectoris, tai aiempi epänormaali EKG.
  14. Sinulla on ollut verenvuotodiateesi tai olet käyttänyt antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
  15. Sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys ifetrobaanille.
  16. Ollut käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
  17. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia ja noudattaa opiskelurajoituksia ja palata tarvittaviin hoitoihin ja arviointeihin.
  18. Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ifetroban, oraalinen kapseli
Ifetroban, oraalinen kapseli; 200 mg annosta kohti (neljä - 50 mg kapselia), kerran päivässä tutkimuspäivinä 1, 2 ja 3.
Lääke: Ifetroban, oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Placebo, oraalinen kapseli
Plasebo, oraalinen kapseli; yhteensopivat kapselit oraalista ifetrobaaniannostusta varten, neljä kapselia kerran päivässä tutkimuspäivinä 1, 2 ja 3.
Lääke: Placebo, oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden pakotettu uloshengitystilavuus pienenee ≥ 20 % sekunnissa (FEV1) verrattuna lähtötilanteeseen tutkittavan lääkevalmisteannoksen (IMP) jälkeen (tutkimuspäivä 1 tai 2) ennen aspiriinihaasteen aloittamista
Aikaikkuna: Opintopäivä 2
Opintopäivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 25 % pienempi nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus verrattuna lähtötasoon IMP-annoksen jälkeen (tutkimuspäivä 1 tai 2) ennen aspiriinihaasteen aloittamista
Aikaikkuna: Opintopäivään 2 asti
Opintopäivään 2 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisnenäoireiden pistemäärä (TNSS) kasvoi ≥ 25 % verrattuna lähtötilanteeseen IMP-annoksen jälkeen (tutkimuspäivä 1 tai 2) ennen aspiriinihaasteen aloittamista
Aikaikkuna: Opintopäivään 2 asti
Opintopäivään 2 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintopäivään 7 asti
Opintopäivään 7 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla FEV1 on laskenut ≥ 20 % lähtötasoon verrattuna aspiriinihaasteen aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 2 ja 3
Opintopäivät 2 ja 3
Niiden potilaiden osuus, joiden nenän sisäänhengityksen huippunopeus (NIFR) on laskenut ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna aspiriinihaasteen aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 2 ja 3
Opintopäivät 2 ja 3
Niiden potilaiden osuus, joilla TNSS on lisääntynyt ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna aspiriinihaasteen aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 2 ja 3
Opintopäivät 2 ja 3
Aspiriinihaasteen aikana tarvittavien pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Opintopäivät 2 ja 3
Aspiriinihaasteen aikana tarvittava pelastuslääkkeen määrä
Opintopäivät 2 ja 3
Astmaattisten reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-3
Opintopäivät 1-3
Niiden potilaiden osuus, joiden aspiriinin herkkyysannos on 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg ja 325 mg.
Aikaikkuna: Opintopäivät 2 ja 3
Opintopäivät 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-IFE-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ifetroban, oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa