Forsøk for å fastslå sikkerheten til oral ifetroban hos pasienter med en historie med aspirinforverret luftveissykdom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne med en historie med legediagnostisert stabil astma (FEV1 på minst 1,25 liter og 60 % eller bedre enn spådd* ved to tidligere besøk med ikke mer enn 10 % variasjon i disse verdiene, ingen økning i baselinedose av orale glukokortikoider for astma i minst tre måneder, og ingen historie med sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma i minst de siste seks månedene).
2. Har en historie med nasal polypose.
3. Har en historie med minst én klinisk reaksjon på oral aspirin eller annen ikke-selektiv cyklooksygenase (COX)-hemmer med nedre (hoste, tetthet i brystet, hvesing, dyspné) og/eller øvre (rhinoré, nysing, neseobstruksjon, konjunktival kløe og utflod) ) luftveisinvolvering.
4. Får for tiden montelukast (minst 10 mg per dag, oralt) eller Zafirlukast (minst 20 mg to ganger per dag, oralt), med minst 1 ukes behandling før første dose av IMP.

Ekskluderingskriterier:

1. Være under 18 år eller eldre enn eller lik 65 år.
2. Være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.
3. Være en nåværende tobakksrøyker (definert som en daglig tobakksrøyker i løpet av noen av de seks månedene før denne studien eller mer enn ett tilfelle av tobakksrøyking i løpet av de siste tre månedene).
4. Bruk av en betablokker den siste uken.
5. Bruk av et antihistamin i løpet av 48 timer før første dose IMP.
6. Bruk av neseavsvellende midler i løpet av 48 timer før første dose IMP.
7. Bruk av aspirin eller ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NSAID) de siste to ukene.
8. Bruk av zileuton de siste to ukene.
9. Har trengt en eller flere doser på ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende de siste to ukene.
10. Har en historie med systemisk eller livstruende respiratorisk reaksjon på aspirin som krever intubasjon eller administrering av adrenalin.
11. Har en historie med magesårsykdom, gastrointestinal blødning eller nåværende alvorlig gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), definert som en pasient som for tiden trenger mer enn to totale doser medisiner per dag for å behandle vedvarende symptomer: enten mer enn to doser av evt. enkelt medisintype (syresyrereagens, protonpumpehemmer eller H2-reseptorantagonist), eller mer enn 2 typer medisiner per dag for å behandle symptomer.
12. Har en historie med å tolerere et COX-1-blokkerende medikament etter deres historie med en respiratorisk reaksjon på et lignende medikament.
13. Har en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrie- eller ventrikulære rytmeforstyrrelser, eller angina, eller et tidligere unormalt elektrokardiogram.
14. Har en historie med blødende diatese eller bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere de siste to ukene.
15. Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor ifetroban.
16. Har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før IMP-administrasjon.
17. Manglende evne til å forstå kravene til studien, manglende evne til å forstå muntlig engelsk og overholde studierestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige behandlingene og vurderingene.
18. Være ellers uegnet for studien, etter utrederens oppfatning.