Испытание по определению безопасности перорального ифетробана у пациентов с респираторным заболеванием, обострившимся аспирином в анамнезе

Критерии включения:

1. Взрослые с диагностированной врачом стабильной астмой в анамнезе (ОФВ1 не менее 1,25 л и 60 % или выше, чем предполагалось* при двух предыдущих посещениях с не более чем 10-процентной вариацией этих значений, без увеличения исходной дозы пероральных глюкокортикоидов для астма в течение не менее трех месяцев и отсутствие в анамнезе госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение как минимум предыдущих шести месяцев).
2. В анамнезе полипоз носа.
3. Иметь в анамнезе как минимум одну клиническую реакцию на пероральный прием аспирина или другого неселективного ингибитора циклооксигеназы (ЦОГ) с признаками нижней (кашель, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, одышка) и/или верхней (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд конъюнктивы и выделения из носа) ) поражение дыхательных путей.
4. В настоящее время получает монтелукаст (не менее 10 мг в сутки, перорально) или зафирлукаст (не менее 20 мг дважды в сутки, перорально), по крайней мере, за 1 неделю терапии до первой дозы ИМП.

Критерий исключения:

1. Быть моложе 18 лет или старше или равным 65 годам.
2. Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
3. Быть текущим курильщиком табака (определяется как ежедневное курение табака в течение любого из шести месяцев, предшествующих данному исследованию, или более одного случая курения табака за последние три месяца).
4. Использование бета-блокатора в течение последней недели.
5. Использование антигистаминных препаратов за 48 часов до первой дозы ИМП.
6. Использование назальных деконгестантов за 48 часов до первой дозы ИМП.
7. Использование аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних двух недель.
8. Использование зилеутона в течение последних двух недель.
9. Вам потребовалась одна или несколько доз преднизолона ≥ 40 мг или его эквивалента за последние две недели.
10. Наличие в анамнезе системной или опасной для жизни респираторной реакции на аспирин, требующей интубации или введения адреналина.
11. Иметь в анамнезе язвенную болезнь, желудочно-кишечное кровотечение или текущую тяжелую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), определяемую как пациент, которому в настоящее время требуется более двух полных доз лекарства в день для лечения стойких симптомов: либо более двух доз любого один тип лекарств (антациды, ингибиторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов) или более 2 видов лекарств в день для лечения симптомов.
12. Иметь в анамнезе переносимость препарата, блокирующего ЦОГ-1, после респираторной реакции на аналогичный препарат в анамнезе.
13. Иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, предсердные или желудочковые нарушения ритма, стенокардию или предшествующую аномальную электрокардиограмму.
14. Иметь в анамнезе геморрагический диатез или прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов в течение последних двух недель.
15. Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к ифетробану.
16. Принимали исследуемые препараты в течение 30 дней до введения ИЛП.
17. Неспособность понять требования исследования, неспособность понимать разговорный английский и соблюдать ограничения исследования, а также вернуться для необходимого лечения и оценки.
18. Быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.