Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania doustnego ifetrobanu u pacjentów z zaostrzoną chorobą układu oddechowego po aspirynie w wywiadzie

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli z stwierdzoną przez lekarza stabilną astmą w wywiadzie (FEV1 co najmniej 1,25 litra i 60% lub więcej niż przewidywano* podczas dwóch poprzednich wizyt z odchyleniami nie większymi niż 10% tych wartości, bez zwiększania początkowej dawki doustnych glikokortykosteroidów dla astma przez co najmniej trzy miesiące i brak historii hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć z powodu astmy przez co najmniej sześć poprzednich miesięcy).
2. Mieć historię polipowatości nosa.
3. mieć w wywiadzie co najmniej jedną reakcję kliniczną na doustną aspirynę lub inny nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy (COX) z cechami dolnymi (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność) i/lub górnymi (katar, kichanie, niedrożność nosa, swędzenie spojówek i wydzielina) ) zajęcie dróg oddechowych.
4. Obecnie przyjmuje montelukast (co najmniej 10 mg na dobę, doustnie) lub Zafirlukast (co najmniej 20 mg dwa razy na dobę, doustnie), z co najmniej 1 tygodniem leczenia przed pierwszą dawką IMP.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż lub równo 65 lat.
2. Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę.
3. Być aktualnym palaczem tytoniu (zdefiniowanym jako codzienny palacz tytoniu w dowolnym z sześciu miesięcy poprzedzających to badanie lub więcej niż jeden przypadek palenia tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
4. Stosowanie beta-blokera w ciągu ostatniego tygodnia.
5. Stosowanie leku przeciwhistaminowego w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP.
6. Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP.
7. Stosowanie aspiryny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
8. Stosowanie zileutonu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
9. Wymagał jednej lub więcej dawek ≥ 40 mg prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
10. W wywiadzie ogólnoustrojowa lub zagrażająca życiu reakcja oddechowa na aspirynę wymagająca intubacji lub podania epinefryny.
11. W przeszłości występowała choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako pacjent wymagający obecnie więcej niż dwóch całkowitych dawek leku dziennie w celu leczenia uporczywych objawów: więcej niż dwie dawki któregokolwiek jeden rodzaj leku (leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitor pompy protonowej lub antagonista receptora H2) lub więcej niż 2 rodzaje leków dziennie w celu leczenia objawów.
12. Mają historię tolerancji leku blokującego COX-1 po ich historii reakcji oddechowej na podobny lek.
13. Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego lub dławica piersiowa lub wcześniejszy nieprawidłowy elektrokardiogram.
14. Mają historię skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
15. Mają historię alergii lub nadwrażliwości na ifetroban.
16. Przyjąć badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem IMP.
17. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, niemożność rozumienia mówionego języka angielskiego i przestrzegania ograniczeń badania oraz powrotu na wymagane leczenie i oceny.
18. W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.