Prova per determinare la sicurezza di Ifetroban orale in pazienti con una storia di malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

Criterio di inclusione:

1. Adulti con una storia di asma stabile diagnosticata dal medico (FEV1 di almeno 1,25 litri e 60% o migliore del previsto* in due visite precedenti con non più del 10% di variazione in quei valori, nessun aumento della dose basale di glucocorticoidi orali per asma per almeno tre mesi e nessuna storia di ricovero o visite al pronto soccorso per asma per almeno i sei mesi precedenti).
2. Avere una storia di poliposi nasale.
3. Avere una storia di almeno una reazione clinica all'aspirina orale o ad altri inibitori non selettivi della cicloossigenasi (COX) con caratteristiche di livello inferiore (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, dispnea) e/o superiore (rinorrea, starnuti, ostruzione nasale, prurito congiuntivale e secrezione ) coinvolgimento delle vie aeree.
4. Attualmente in trattamento con montelukast (almeno 10 mg al giorno, per via orale) o zafirlukast (almeno 20 mg due volte al giorno, per via orale), con almeno 1 settimana di terapia prima della prima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

1. Avere meno di 18 anni o maggiore o uguale a 65 anni.
2. Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza.
3. Essere un fumatore di tabacco attuale (definito come un fumatore quotidiano di tabacco durante uno qualsiasi dei sei mesi precedenti questo studio o più di un caso di fumo di tabacco negli ultimi tre mesi).
4. Uso di un beta-bloccante nell'ultima settimana.
5. Uso di un antistaminico nelle 48 ore precedenti la prima dose di IMP.
6. Uso di decongestionanti nasali nelle 48 ore precedenti la prima dose di IMP.
7. Uso di aspirina o farmaci infiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime due settimane.
8. Uso di zileuton nelle ultime due settimane.
9. Hanno richiesto una o più dosi di ≥ 40 mg di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane.
10. Avere una storia di reazione respiratoria sistemica o pericolosa per la vita all'aspirina che richiede l'intubazione o la somministrazione di epinefrina.
11. Avere una storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in corso, definita come un paziente che attualmente richiede più di due dosi totali di farmaco al giorno per trattare i sintomi persistenti: o più di due dosi di qualsiasi singolo tipo di farmaco (antiacido, inibitore della pompa protonica o antagonista del recettore H2) o più di 2 tipi di farmaci al giorno per trattare i sintomi.
12. Avere una storia di tolleranza a un farmaco che blocca la COX-1 dopo la storia di una reazione respiratoria a un farmaco simile.
13. Avere una storia di malattie cardiovascolari tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo atriale o ventricolare o angina o un precedente elettrocardiogramma anormale.
14. Avere una storia di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nelle ultime due settimane.
15. Avere una storia di allergia o ipersensibilità all'ifetroban.
16. - Aver assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
17. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, incapacità di comprendere l'inglese parlato e rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per i trattamenti e le valutazioni richiesti.
18. Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere del ricercatore.