Ensayo para determinar la seguridad de ifetroban oral en pacientes con antecedentes de enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina

Criterios de inclusión:

1. Adultos con antecedentes de asma estable diagnosticada por un médico (FEV1 de al menos 1,25 litros y 60 % o mejor que el previsto* en dos visitas anteriores con una variación de no más del 10 % en esos valores, sin aumento en la dosis inicial de glucocorticoides orales para asma durante al menos tres meses y sin antecedentes de hospitalización o visitas a la sala de emergencias por asma durante al menos los seis meses anteriores).
2. Tener antecedentes de poliposis nasal.
3. Tener antecedentes de al menos una reacción clínica a la aspirina oral u otro inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa (COX) con características de baja (tos, opresión en el pecho, sibilancias, disnea) y/o alta (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal, prurito y secreción conjuntival) ) afectación de las vías respiratorias.
4. Actualmente recibe montelukast (al menos 10 mg por día, oral) o Zafirlukast (al menos 20 mg dos veces al día, oral), con al menos 1 semana de tratamiento antes de la primera dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

1. Ser menor de 18 años o mayor o igual a 65 años.
2. Estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
3. Ser fumador de tabaco actual (definido como un fumador diario de tabaco durante cualquiera de los seis meses anteriores a este estudio o más de un caso de tabaquismo en los últimos tres meses).
4. Uso de un bloqueador beta en la última semana.
5. Uso de un antihistamínico en las 48 horas previas a la primera dosis de IMP.
6. Uso de descongestionantes nasales en las 48 horas previas a la primera dosis de IMP.
7. Uso de aspirina o fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las últimas dos semanas.
8. Uso de zileuton en las últimas dos semanas.
9. Haber requerido una o más dosis de ≥ 40 mg de prednisona o equivalente en las últimas dos semanas.
10. Tener antecedentes de reacción respiratoria sistémica o potencialmente mortal a la aspirina que requiera intubación o administración de epinefrina.
11. Tiene antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grave actual, definida como un paciente que actualmente requiere más de dos dosis totales de medicamento por día para tratar los síntomas persistentes: ya sea más de dos dosis de cualquier un solo tipo de medicamento (antiácido, inhibidor de la bomba de protones o antagonista del receptor H2) o más de 2 tipos de medicamentos por día para tratar los síntomas.
12. Tener un historial de tolerancia a un fármaco bloqueador de la COX-1 después de su historial de una reacción respiratoria a un fármaco similar.
13. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo auricular o ventricular, o angina, o un electrocardiograma anormal anterior.
14. Tener antecedentes de diátesis hemorrágica o uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en las últimas dos semanas.
15. Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad al ifetroban.
16. Haber tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de IMP.
17. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para comprender el inglés hablado y cumplir con las restricciones del estudio y para regresar para los tratamientos y evaluaciones requeridos.
18. Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del investigador.