Ensaio para determinar a segurança do ifetroban oral em pacientes com histórico de doença respiratória exacerbada por aspirina

Critério de inclusão:

1. Adultos com histórico de asma estável diagnosticada por médico (VEF1 de pelo menos 1,25 litros e 60% ou melhor do que o previsto* em duas visitas anteriores com variação de não mais de 10% nesses valores, sem aumento na dose inicial de glicocorticoides orais para asma há pelo menos três meses e sem histórico de hospitalização ou atendimento de emergência por asma há pelo menos seis meses).
2. Ter um histórico de polipose nasal.
3. Ter histórico de pelo menos uma reação clínica à aspirina oral ou outro inibidor não seletivo da ciclooxigenase (COX) com características de menor (tosse, aperto no peito, sibilância, dispnéia) e/ou alta (rinorreia, espirros, obstrução nasal, coceira conjuntival e secreção) ) envolvimento das vias aéreas.
4. Atualmente recebendo montelucaste (pelo menos 10 mg por dia, oral) ou Zafirlucaste (pelo menos 20 mg duas vezes ao dia, oral), com pelo menos 1 semana de terapia antes da primeira dose de IMP.

Critério de exclusão:

1. Ser menor de 18 anos ou maior ou igual a 65 anos.
2. Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar.
3. Ser um fumante atual de tabaco (definido como um fumante diário de tabaco durante qualquer um dos seis meses anteriores a este estudo ou mais de uma ocorrência de tabagismo nos últimos três meses).
4. Uso de betabloqueador na última semana.
5. Uso de anti-histamínico nas 48 horas anteriores à primeira dose de IMP.
6. Uso de descongestionante nasal nas 48 horas anteriores à primeira dose de IMP.
7. Uso de aspirina ou medicamento inflamatório não esteroide (AINE) nas últimas duas semanas.
8. Uso de zileuton nas últimas duas semanas.
9. Necessitou de uma ou mais doses de ≥ 40 mg de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas.
10. Tem história de reação respiratória sistêmica ou com risco de vida à aspirina, exigindo intubação ou administração de epinefrina.
11. Tem histórico de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave atual, definida como um paciente que atualmente requer mais de duas doses totais de medicamento por dia para tratar sintomas persistentes: mais de duas doses de qualquer único tipo de medicamento (antiácido, inibidor da bomba de prótons ou antagonista do receptor H2) ou mais de 2 tipos de medicamentos por dia para tratar os sintomas.
12. Ter um histórico de tolerância a um medicamento bloqueador da COX-1 após seu histórico de reação respiratória a um medicamento semelhante.
13. Tem um histórico de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo atrial ou ventricular, ou angina, ou um eletrocardiograma anormal anterior.
14. Ter histórico de diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nas últimas duas semanas.
15. Tem histórico de alergia ou hipersensibilidade ao ifetroban.
16. Ter tomado medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da administração do IMP.
17. Incapacidade de entender os requisitos do estudo, incapacidade de entender o inglês falado e cumprir as restrições do estudo e retornar para os tratamentos e avaliações necessários.
18. Ser inadequado para o estudo, na opinião do investigador.