Studie zur Bestimmung der Sicherheit von oralem Ifetroban bei Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene mit ärztlich diagnostiziertem stabilem Asthma in der Anamnese (FEV1 von mindestens 1,25 Liter und 60 % oder besser als vorhergesagt* bei zwei vorherigen Besuchen mit nicht mehr als 10 % Schwankung dieser Werte, keine Erhöhung der Basisdosis von oralen Glukokortikoiden für Asthma seit mindestens drei Monaten und kein Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma in den letzten sechs Monaten).
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nasenpolyposis.
3. Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens einer klinischen Reaktion auf orales Aspirin oder einen anderen nichtselektiven Cyclooxygenase (COX) -Hemmer mit Merkmalen der unteren (Husten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Dyspnoe) und / oder oberen (Rhinorrhoe, Niesen, nasale Obstruktion, Bindehautjucken und Ausfluss). ) Beteiligung der Atemwege.
4. Derzeitige Einnahme von Montelukast (mindestens 10 mg pro Tag, oral) oder Zafirlukast (mindestens 20 mg zweimal täglich, oral), mit mindestens 1-wöchiger Therapie vor der ersten IMP-Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Sie müssen jünger als 18 Jahre oder älter als oder gleich 65 Jahre alt sein.
2. Schwanger sein, stillen oder planen, schwanger zu werden.
3. Ein aktueller Tabakraucher sein (definiert als täglicher Tabakraucher in einem der sechs Monate vor dieser Studie oder mehr als ein Vorfall des Tabakrauchens in den letzten drei Monaten).
4. Verwendung eines Betablockers in der letzten Woche.
5. Anwendung eines Antihistaminikums in den 48 Stunden vor der ersten IMP-Dosis.
6. Anwendung von abschwellenden Nasenmitteln in den 48 Stunden vor der ersten IMP-Dosis.
7. Verwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten (NSAID) in den letzten zwei Wochen.
8. Verwendung von Zileuton in den letzten zwei Wochen.
9. In den letzten zwei Wochen eine oder mehrere Dosen von ≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent benötigt haben.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischen oder lebensbedrohlichen Atemwegsreaktionen auf Aspirin, die eine Intubation oder Verabreichung von Epinephrin erfordern.
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder einer aktuellen schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), definiert als ein Patient, der derzeit mehr als zwei Gesamtdosen von Medikamenten pro Tag benötigt, um anhaltende Symptome zu behandeln: entweder mehr als zwei Dosen von irgendwelchen Einzelmedikationsart (Antazida, Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonist) oder mehr als 2 Arten von Medikamenten pro Tag zur Behandlung von Symptomen.
12. Haben Sie eine Geschichte der Tolerierung eines COX-1-blockierenden Medikaments nach ihrer Vorgeschichte einer Atemwegsreaktion auf ein ähnliches Medikament.
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, atrialer oder ventrikulärer Rhythmusstörungen oder Angina pectoris, oder ein früheres abnormales Elektrokardiogramm.
14. Haben Sie in den letzten zwei Wochen eine Blutungsdiathese oder die Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Vorgeschichte.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ifetroban.
16. Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung eingenommen haben.
17. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen und die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Behandlungen und Bewertungen zurückzukehren.
18. Nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig für die Studie ungeeignet sein.