Essai pour déterminer l'innocuité de l'ifetroban oral chez les patients ayant des antécédents de maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine

Critère d'intégration:

1. Adultes ayant des antécédents d'asthme stable diagnostiqué par un médecin (VEMS d'au moins 1,25 litre et 60 % ou mieux que prévu* lors de deux visites précédentes avec une variation maximale de 10 % de ces valeurs, aucune augmentation de la dose initiale de glucocorticoïdes oraux pour asthme depuis au moins trois mois et aucun antécédent d'hospitalisation ou de visites aux urgences pour asthme depuis au moins les six mois précédents).
2. Avoir des antécédents de polypose nasale.
3. Avoir des antécédents d'au moins une réaction clinique à l'aspirine orale ou à un autre inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase (COX) avec des caractéristiques inférieures (toux, oppression thoracique, respiration sifflante, dyspnée) et/ou supérieures (rhinorrhée, éternuements, obstruction nasale, démangeaisons conjonctivales et écoulement ) atteinte des voies respiratoires.
4. Vous recevez actuellement du montélukast (au moins 10 mg par jour, par voie orale) ou du zafirlukast (au moins 20 mg deux fois par jour, par voie orale), avec au moins 1 semaine de traitement avant la première dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

1. Être âgé de moins de 18 ans ou supérieur ou égal à 65 ans.
2. Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse.
3. Être un fumeur de tabac actuel (défini comme un fumeur de tabac quotidien au cours de l'un des six mois précédant cette étude ou plus d'un cas de tabagisme au cours des trois derniers mois).
4. Utilisation d'un bêta-bloquant au cours de la dernière semaine.
5. Utilisation d'un antihistaminique dans les 48 heures précédant la première dose d'IMP.
6. Utilisation de décongestionnants nasaux dans les 48 heures précédant la première dose d'IMP.
7. Utilisation d'aspirine ou d'un médicament inflammatoire non stéroïdien (AINS) au cours des deux dernières semaines.
8. Utilisation de zileuton au cours des deux dernières semaines.
9. Avoir eu besoin d'une ou plusieurs doses de ≥ 40 mg de prednisone ou équivalent au cours des deux dernières semaines.
10. Avoir des antécédents de réaction respiratoire systémique ou potentiellement mortelle à l'aspirine nécessitant une intubation ou l'administration d'épinéphrine.
11. Avoir des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou de reflux gastro-œsophagien (RGO), défini comme un patient nécessitant actuellement plus de deux doses totales de médicaments par jour pour traiter des symptômes persistants : soit plus de deux doses de n'importe quel un seul type de médicament (antiacide, inhibiteur de la pompe à protons ou antagoniste des récepteurs H2), ou plus de 2 types de médicaments par jour pour traiter les symptômes.
12. Avoir des antécédents de tolérance à un médicament bloquant la COX-1 après avoir subi une réaction respiratoire à un médicament similaire.
13. Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, des troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, ou une angine de poitrine, ou un électrocardiogramme anormal antérieur.
14. Avoir des antécédents de diathèse hémorragique ou d'utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires au cours des deux dernières semaines.
15. Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'ifetroban.
16. Avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration de l'IMP.
17. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, incapacité à comprendre l'anglais parlé et à respecter les restrictions de l'étude et à revenir pour les traitements et évaluations requis.
18. Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.