Proef om de veiligheid van orale ifetroban te bepalen bij patiënten met een voorgeschiedenis van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen met een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd stabiel astma (FEV1 van ten minste 1,25 liter en 60% of beter dan voorspeld* bij twee eerdere bezoeken met niet meer dan 10% variatie in die waarden, geen verhoging van de uitgangsdosis van orale glucocorticoïden voor astma gedurende ten minste drie maanden en geen voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma gedurende ten minste de voorgaande zes maanden).
2. Heb een voorgeschiedenis van neuspoliepen.
3. Een voorgeschiedenis hebben van ten minste één klinische reactie op orale aspirine of andere niet-selectieve cyclo-oxygenase (COX)-remmers met kenmerken van onderste (hoesten, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid) en/of bovenste (rinorroe, niezen, verstopte neus, conjunctivale jeuk en afscheiding) ) betrokkenheid van de luchtwegen.
4. U krijgt momenteel montelukast (ten minste 10 mg per dag, oraal) of zafirlukast (ten minste 20 mg tweemaal daags, oraal), met een behandeling van ten minste 1 week voorafgaand aan de eerste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

1. Wees jonger dan 18 jaar of ouder dan of gelijk aan 65 jaar.
2. Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
3. Een actuele tabaksroker zijn (gedefinieerd als een dagelijkse tabaksroker gedurende een van de zes maanden voorafgaand aan dit onderzoek of meer dan één keer tabak roken in de afgelopen drie maanden).
4. Gebruik van een bètablokker in de afgelopen week.
5. Gebruik van een antihistaminicum in de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
6. Gebruik van nasale decongestiva in de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
7. Gebruik van aspirine of niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de afgelopen twee weken.
8. Gebruik van zileuton in de afgelopen twee weken.
9. In de afgelopen twee weken een of meer doses van ≥ 40 mg prednison of equivalent nodig hebben gehad.
10. Een voorgeschiedenis hebben van systemische of levensbedreigende ademhalingsreacties op aspirine waarvoor intubatie of toediening van epinefrine nodig is.
11. Een voorgeschiedenis hebben van een maagzweer, gastro-intestinale bloeding of huidige ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als een patiënt die momenteel meer dan twee totale doses medicatie per dag nodig heeft om aanhoudende symptomen te behandelen: ofwel meer dan twee doses van een één type medicatie (antacidum, protonpompremmer of H2-receptorantagonist), of meer dan 2 soorten medicatie per dag om symptomen te behandelen.
12. Een voorgeschiedenis hebben van het tolereren van een COX-1-blokkerend medicijn na hun voorgeschiedenis van een respiratoire reactie op een vergelijkbaar medicijn.
13. Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct, hartfalen, atriale of ventriculaire ritmestoornissen of angina pectoris, of een eerder abnormaal elektrocardiogram.
14. Een voorgeschiedenis hebben van bloedingsdiathese of het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen twee weken.
15. Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ifetroban hebben.
16. Onderzoeksmiddelen hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór IMP-toediening.
17. Onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, onvermogen om gesproken Engels te begrijpen en zich te houden aan de studiebeperkingen en om terug te keren voor de vereiste behandelingen en beoordelingen.
18. Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.