Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AGN-190168 hos personer med acne vulgaris

28. april 2015 opdateret af: Allergan
Dette er en undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AGN-190168 hos personer med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af acne vulgaris i ansigtet
  • Ingen tobaksbrug i de sidste 30 dage og villig til at afstå fra nikotinbrug under undersøgelsen
  • Villig til at undgå overdreven eller langvarig eksponering af den behandlede hud for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) og ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde, gennem hele undersøgelsen
  • Hvis en mand er villig til at opretholde rutinemæssig barbering i hele undersøgelsens varighed og undgå barbering 12 timer før specificerede besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af fototerapiapparater (f.eks. ClearLight™) og klæbende rensestrimler (f.eks. Ponds® og Biore®), samt kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger, peeling og komedonekstraktion) i det område, der skal behandles inden for de seneste 1 uge
  • Brug af topiske antiinflammatoriske lægemidler, salicylsyre (f.eks. Clearasil® og Clean & Clear®), kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (herunder benzoylperoxidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider og andre topiske acnebehandlinger (f.eks. , fotodynamisk terapi, laserterapi og medicinske sæber) i det område, der skal behandles inden for de seneste 2 uger
  • Evne til at afholde sig fra koffeinholdige produkter på de angivne datoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-190168 Formulering 1
AGN-190168 Formulering 1 påført topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: AGN-190168 Formulering 1
AGN-190168 Formulering 1 påført topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Eksperimentel: AGN-190168 Formulering 2
AGN-190168 Formulering 2 påført topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: AGN-190168 Formulering 2
AGN-190168 Formulering 2 påført topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Aktiv komparator: TAZORAC® Gel 0,1 %
TAZORAC® Gel 0,1 % (tazaroten gel 0,1 %) påføres topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: tazaroten gel 0,1 %
Tazarotene gel 0,1% påført topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Andre navne:
  • TAZORAC® Gel 0,1 %
Aktiv komparator: TAZORAC® Creme 0,1 %
TAZORAC® Creme 0,1% (tazarotencreme 0,1%) påføres topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: tazaroten creme 0,1%
Tazarotene creme 0,1% creme påført topisk på ansigt, nakke, øvre bryst, øvre ryg og skuldre én gang dagligt i 29 dage.
Andre navne:
  • TAZORAC® Creme 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) på AGN-190168
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) af AGN-190168 metabolit
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lokal dermal tolerabilitet vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lokal dermal tolerabilitet vurderet af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190168-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner