- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218034
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AGN-190168 em indivíduos com acne vulgar
28 de abril de 2015 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AGN-190168 em indivíduos com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acne vulgar na face
- Nenhum uso de tabaco nos últimos 30 dias e disposto a abster-se do uso de nicotina durante o estudo
- Disposto a evitar a exposição excessiva ou prolongada da pele tratada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar, câmaras de bronzeamento) e condições climáticas extremas, como vento ou frio, durante todo o estudo
- Se homem, disposto a manter o regime de barbear de rotina durante o estudo e evitar fazer a barba 12 horas antes das visitas especificadas
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- Uso de dispositivos de fototerapia (por exemplo, ClearLight™) e fitas adesivas de limpeza (por exemplo, Ponds® e Biore®), bem como procedimentos cosméticos (por exemplo, faciais, peeling e extração de comedões) na área a ser tratada no passado 1 semana
- Uso de anti-inflamatórios tópicos, ácido salicílico (por exemplo, Clearasil® e Clean & Clear®), corticosteróides, antibióticos, antibacterianos (incluindo produtos contendo peróxido de benzoíla [por exemplo, benzamicina]), retinóides e outros tratamentos tópicos para acne (por exemplo , terapia fotodinâmica, terapia a laser e sabonetes medicinais) na área a ser tratada nas últimas 2 semanas
- Capacidade de se abster de produtos que contenham cafeína nas datas instruídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AGN-190168 Formulação 1
AGN-190168 Formulação 1 aplicada topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
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AGN-190168 Formulação 1 aplicada topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
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Experimental: AGN-190168 Formulação 2
AGN-190168 Formulação 2 aplicada topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
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AGN-190168 Formulação 2 aplicada topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
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Comparador Ativo: TAZORAC® Gel 0,1%
TAZORAC® Gel 0,1% (gel de tazaroteno 0,1%) aplicado topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
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Gel de tazaroteno 0,1% aplicado topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TAZORAC® Creme 0,1%
TAZORAC® Creme 0,1% (creme de tazaroteno 0,1%) aplicado topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
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Creme de tazaroteno 0,1% creme aplicado topicamente no rosto, pescoço, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros uma vez ao dia por 29 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível Máximo de Plasma (Cmax) de AGN-190168
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
Nível plasmático máximo (Cmax) do metabólito AGN-190168
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
Tolerabilidade dérmica local conforme avaliada pelo sujeito usando uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
Tolerabilidade dérmica local conforme avaliada pelo investigador usando uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190168-069
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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