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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AGN-190168 in soggetti con acne vulgaris

28 aprile 2015 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AGN-190168 in soggetti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acne vulgaris sul viso
  • Nessun uso di tabacco negli ultimi 30 giorni e disposto ad astenersi dall'uso di nicotina durante lo studio
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva o prolungata della pelle trattata alla luce ultravioletta (p. es., luce solare, lettini abbronzanti) e condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo, durante lo studio
  • Se maschio, disposto a mantenere il regime di rasatura di routine per la durata dello studio ed evitare di radersi 12 ore prima delle visite specificate
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di dispositivi per fototerapia (ad es. ClearLight™) e strisce detergenti adesive (ad es. Ponds® e Biore®), nonché procedure cosmetiche (ad es. trattamenti facciali, peeling ed estrazione di comedoni) nell'area da trattare in passato 1 settimana
  • Uso di farmaci antinfiammatori topici, acido salicilico (ad es. Clearasil® e Clean & Clear®), corticosteroidi, antibiotici, antibatterici (inclusi prodotti contenenti perossido di benzoile [ad es. benzamicina]), retinoidi e altri trattamenti topici per l'acne (ad es. , terapia fotodinamica, laserterapia e saponi medicati) nell'area da trattare nelle ultime 2 settimane
  • Capacità di astenersi dai prodotti contenenti caffeina nelle date indicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-190168 Formulazione 1
AGN-190168 Formulazione 1 applicata localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: AGN-190168 Formulazione 1
AGN-190168 Formulazione 1 applicata localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Sperimentale: AGN-190168 Formulazione 2
AGN-190168 Formulazione 2 applicata localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: AGN-190168 Formulazione 2
AGN-190168 Formulazione 2 applicata localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Comparatore attivo: TAZORAC® Gel 0,1%
TAZORAC® Gel 0,1% (tazarotene gel 0,1%) applicato localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: gel di tazarotene 0,1%
Tazarotene gel 0,1% applicato localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Altri nomi:
  • TAZORAC® Gel 0,1%
Comparatore attivo: TAZORAC® Crema 0,1%
TAZORAC® Cream 0,1% (tazarotene crema 0,1%) applicato localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: crema di tazarotene 0,1%
Crema al tazarotene Crema allo 0,1% applicata localmente su viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle una volta al giorno per 29 giorni.
Altri nomi:
  • TAZORAC® Crema 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello plasmatico massimo (Cmax) di AGN-190168
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Livello plasmatico massimo (Cmax) del metabolita AGN-190168
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tollerabilità cutanea locale valutata dal soggetto utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tollerabilità cutanea locale valutata dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190168-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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