Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka AGN-190168 u pacjentów z trądzikiem pospolitym

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AGN-190168 u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka trądziku pospolitego na twarzy
  • Brak palenia tytoniu przez ostatnie 30 dni i chęć powstrzymania się od używania nikotyny podczas badania
  • Chęć uniknięcia nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji leczonej skóry na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) i ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno, przez cały okres badania
  • Jeśli mężczyzna, chętny do przestrzegania rutynowego trybu golenia przez cały czas trwania badania i unikania golenia na 12 godzin przed określonymi wizytami
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie urządzeń do fototerapii (np. ClearLight™) i samoprzylepnych pasków oczyszczających (np. Ponds® i Biore®), a także zabiegów kosmetycznych (np. maseczki, peelingi i usuwanie zaskórników) w obszarze poddawanym zabiegowi w przeszłości 1 tydzień
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych, kwasu salicylowego (np. Clearasil® i Clean & Clear®), kortykosteroidów, antybiotyków, środków przeciwbakteryjnych (w tym produktów zawierających nadtlenek benzoilu [np. benzamycyna]), retinoidów i innych miejscowych metod leczenia trądziku (np. , terapia fotodynamiczna, terapia laserowa i mydła lecznicze) w obszarze, który ma być leczony w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Możliwość powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę w wyznaczonych terminach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-190168 Preparat 1
AGN-190168 Formulacja 1 stosowana miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Lek: AGN-190168 Preparat 1
AGN-190168 Formulacja 1 stosowana miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Eksperymentalny: AGN-190168 Preparat 2
AGN-190168 Formulacja 2 stosowana miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Lek: AGN-190168 Preparat 2
AGN-190168 Formulacja 2 stosowana miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Aktywny komparator: TAZORAC® Żel 0,1%
Żel TAZORAC® 0,1% (żel tazaroten 0,1%) stosowany miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Lek: żel tazaroten 0,1%
Żel tazaroten 0,1% nakładany miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Inne nazwy:
  • TAZORAC® Żel 0,1%
Aktywny komparator: TAZORAC® Krem 0,1%
TAZORAC® krem ​​0,1% (tazaroten w kremie 0,1%) stosowany miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Lek: krem z tazarotenem 0,1%
Tazaroten krem ​​0,1% krem ​​stosowany miejscowo na twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona raz dziennie przez 29 dni.
Inne nazwy:
  • TAZORAC® Krem 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny poziom w osoczu (Cmax) AGN-190168
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Maksymalny poziom w osoczu (Cmax) metabolitu AGN-190168
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Miejscowa tolerancja skórna oceniana przez badanego za pomocą 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Miejscowa tolerancja skórna oceniana przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190168-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj