Безопасность, переносимость и фармакокинетика AGN-190168 у субъектов с вульгарными угрями
28 апреля 2015 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики AGN-190168 у субъектов с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вульгарных угрей на лице
- Не употреблял табак в течение последних 30 дней и готов воздерживаться от употребления никотина во время исследования.
- Желание избегать чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света на обработанную кожу (например, солнечного света, соляриев) и экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод, на протяжении всего исследования.
- Если мужчина готов соблюдать обычный режим бритья на время исследования и избегать бритья за 12 часов до указанных посещений.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Использование устройств для фототерапии (например, ClearLight™) и клейких очищающих полосок (например, Ponds® и Biore®), а также косметические процедуры (например, уход за лицом, пилинг и удаление комедонов) в области, подлежащей лечению в прошлом 1 неделя
- Использование местных противовоспалительных препаратов, салициловой кислоты (например, Clearasil® и Clean & Clear®), кортикостероидов, антибиотиков, антибактериальных препаратов (включая препараты, содержащие бензоилпероксид [например, бензамицин]), ретиноидов и других местных средств для лечения акне (например, , фотодинамическая терапия, лазерная терапия и лечебное мыло) в области лечения за последние 2 недели
- Возможность воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в указанные даты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-190168 Состав 1
AGN-190168 Состав 1 наносили местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
|
AGN-190168 Состав 1 наносили местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
|
|
Экспериментальный: AGN-190168 Состав 2
AGN-190168 Состав 2 наносили местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
|
AGN-190168 Состав 2 наносили местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
|
|
Активный компаратор: ТАЗОРАК® Гель 0,1%
Гель TAZORAC® 0,1% (гель тазаротен 0,1%), наносимый местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
|
Гель тазаротен 0,1% наносили местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАЗОРАК® Крем 0,1%
Крем TAZORAC® 0,1% (крем тазаротен 0,1%), наносимый местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
|
Тазаротен крем 0,1% крем наносят местно на лицо, шею, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи один раз в день в течение 29 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный уровень в плазме (Cmax) AGN-190168
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Максимальный уровень в плазме (Cmax) метаболита AGN-190168
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Местная кожная переносимость по оценке субъекта с использованием 4-балльной шкалы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Местная кожная переносимость по оценке исследователя с использованием 4-балльной шкалы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190168-069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .