Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AGN-190168 bij proefpersonen met acne vulgaris

28 april 2015 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van AGN-190168 bij proefpersonen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acne vulgaris op het gezicht
  • Geen tabaksgebruik gedurende de afgelopen 30 dagen en bereid om tijdens het onderzoek af te zien van nicotinegebruik
  • Bereid om tijdens het onderzoek overmatige of langdurige blootstelling van de behandelde huid aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken) en extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, te vermijden
  • Indien mannelijk, bereid om routinematig te scheren tijdens de duur van het onderzoek en scheren 12 uur voorafgaand aan gespecificeerde bezoeken te vermijden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van apparaten voor fototherapie (bijv. ClearLight™) en zelfklevende reinigingsstrips (bijv. Ponds® en Biore®), evenals cosmetische ingrepen (bijv. gezichtsbehandelingen, peeling en extractie van comedonen) in het te behandelen gebied in het verleden 1 week
  • Gebruik van lokale anti-inflammatoire geneesmiddelen, salicylzuur (bijv. Clearasil® en Clean & Clear®), corticosteroïden, antibiotica, antibacteriële middelen (inclusief benzoylperoxide-bevattende producten [bijv. benzamycine]), retinoïden en andere lokale acnebehandelingen (bijv. , fotodynamische therapie, lasertherapie en medicinale zeep) in het te behandelen gebied in de afgelopen 2 weken
  • Mogelijkheid om zich te onthouden van cafeïnehoudende producten op de aangegeven data

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGN-190168 Formulering 1
AGN-190168 Formulering 1 topisch aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Geneesmiddel: AGN-190168 Formulering 1
AGN-190168 Formulering 1 topisch aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Experimenteel: AGN-190168 Formulering 2
AGN-190168 Formulering 2 plaatselijk aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Geneesmiddel: AGN-190168 Formulering 2
AGN-190168 Formulering 2 plaatselijk aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Actieve vergelijker: TAZORAC® Gel 0,1%
TAZORAC®-gel 0,1% (tazaroteengel 0,1%) plaatselijk aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Geneesmiddel: tazaroteengel 0,1%
Tazarotene-gel 0,1% plaatselijk aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Andere namen:
  • TAZORAC® Gel 0,1%
Actieve vergelijker: TAZORAC® Crème 0,1%
TAZORAC®-crème 0,1% (tazaroteencrème 0,1%) plaatselijk aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Geneesmiddel: tazaroteen crème 0,1%
Tazarotene-crème 0,1% crème die plaatselijk wordt aangebracht op het gezicht, de nek, de bovenborst, de bovenrug en de schouders, eenmaal daags gedurende 29 dagen.
Andere namen:
  • TAZORAC® Crème 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal plasmaniveau (Cmax) van AGN-190168
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Maximaal plasmaniveau (Cmax) van AGN-190168-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Lokale huidverdraagzaamheid zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Lokale huidverdraagzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190168-069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren