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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'AGN-190168 chez les sujets atteints d'acné vulgaire

28 avril 2015 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'AGN-190168 chez des sujets atteints d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'acné vulgaire sur le visage
  • Aucune consommation de tabac au cours des 30 derniers jours et volonté de s'abstenir de consommer de la nicotine pendant l'étude
  • Volonté d'éviter une exposition excessive ou prolongée de la peau traitée à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil, les lits de bronzage) et les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, tout au long de l'étude
  • S'il s'agit d'un homme, disposé à maintenir un régime de rasage de routine pendant toute la durée de l'étude et à éviter de se raser 12 heures avant les visites spécifiées
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'appareils de photothérapie (par exemple, ClearLight™) et de bandes nettoyantes adhésives (par exemple, Ponds® et Biore®), ainsi que de procédures cosmétiques (par exemple, soins du visage, peeling et extraction de comédons) dans la zone à traiter dans le passé 1 semaine
  • Utilisation d'anti-inflammatoires topiques, d'acide salicylique (par exemple, Clearasil® et Clean & Clear®), de corticostéroïdes, d'antibiotiques, d'antibactériens (y compris les produits contenant du peroxyde de benzoyle [par exemple, la benzamycine]), de rétinoïdes et d'autres traitements topiques contre l'acné (par exemple , thérapie photodynamique, thérapie au laser et savons médicamenteux) dans la zone à traiter au cours des 2 dernières semaines
  • Capacité à s'abstenir de produits contenant de la caféine aux dates indiquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-190168 Formulation 1
AGN-190168 Formulation 1 appliquée localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Médicament: AGN-190168 Formulation 1
AGN-190168 Formulation 1 appliquée localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Expérimental: AGN-190168 Formulation 2
AGN-190168 Formulation 2 appliquée localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Médicament: AGN-190168 Formulation 2
AGN-190168 Formulation 2 appliquée localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Comparateur actif: Gel TAZORAC® 0,1 %
TAZORAC® Gel 0,1 % (gel de tazarotène 0,1 %) appliqué localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Médicament: gel de tazarotène 0,1 %
Gel de tazarotène à 0,1 % appliqué localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Autres noms:
  • Gel TAZORAC® 0,1 %
Comparateur actif: TAZORAC® Crème 0,1 %
Crème TAZORAC® à 0,1 % (crème de tazarotène à 0,1 %) appliquée localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Médicament: crème de tazarotène 0,1 %
Crème de tazarotène à 0,1 % appliquée localement sur le visage, le cou, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules une fois par jour pendant 29 jours.
Autres noms:
  • TAZORAC® Crème 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau plasmatique maximal (Cmax) d'AGN-190168
Délai: Jour 29
Jour 29
Niveau plasmatique maximal (Cmax) du métabolite AGN-190168
Délai: Jour 29
Jour 29
Tolérance cutanée locale évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: Jour 29
Jour 29
Tolérance cutanée locale évaluée par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190168-069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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