Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-190168:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on akne Vulgaris

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämä on AGN-190168:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akne vulgariksen diagnoosi kasvoilla
  • Ei ole käyttänyt tupakkaa viimeisten 30 päivän aikana ja on valmis pidättäytymään nikotiinin käytöstä tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään käsitellyn ihon liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium) ja äärimmäisiä sääolosuhteita, kuten tuulta tai kylmää, koko tutkimuksen ajan
  • Jos mies, halukas noudattamaan rutiininomaista parranajoohjelmaa tutkimuksen ajan ja välttämään parranajoa 12 tuntia ennen määrättyjä käyntejä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Valohoitolaitteiden (esim. ClearLight™) ja liimapuhdistusliuskojen (esim. Ponds® ja Biore®) sekä kosmeettisten toimenpiteiden (esim. kasvohoidot, kuorinta ja komedonin poisto) käyttö hoidettavalla alueella aiemmin 1 viikko
  • Paikallisten tulehduskipulääkkeiden, salisyylihapon (esim. Clearasil® ja Clean & Clear®), kortikosteroidien, antibioottien, antibakteeristen aineiden (mukaan lukien bentsoyyliperoksidia sisältävät tuotteet [esim. bentsamysiini]), retinoidien ja muiden paikallisten aknenhoitojen (esim. , fotodynaaminen hoito, laserhoito ja lääkesaippuat) hoidettavalla alueella viimeisen 2 viikon aikana
  • Kyky pidättäytyä kofeiinia sisältävistä tuotteista ohjeistettuina päivinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGN-190168 Formulaatio 1
AGN-190168 Formulaatio 1 levitettynä paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Lääke: AGN-190168 Formulaatio 1
AGN-190168 Formulaatio 1 levitettynä paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Kokeellinen: AGN-190168 Formulaatio 2
AGN-190168 Formulaatio 2 levitettynä paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Lääke: AGN-190168 Formulaatio 2
AGN-190168 Formulaatio 2 levitettynä paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Active Comparator: TAZORAC® geeli 0,1 %
TAZORAC® Gel 0,1 % (tazaroteenigeeli 0,1 %) levitetään paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Lääke: tazaroteenigeeli 0,1 %
Tazarotene geeli 0,1 % levitetään paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TAZORAC® geeli 0,1 %
Active Comparator: TAZORAC® Cream 0,1%
TAZORAC® Cream 0,1 % (tazaroteenivoide 0,1 %) levitetään paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Lääke: tazaroteeni kerma 0,1%
Tazarotene-voide 0,1 % voide levitettynä paikallisesti kasvoille, kaulalle, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin kerran päivässä 29 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TAZORAC® Cream 0,1%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäistaso (Cmax) AGN-190168
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
AGN-190168-metaboliitin suurin plasmataso (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Paikallinen ihon siedettävyys koehenkilön arvioimana 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Paikallinen ihon siedettävyys tutkijan arvioimana 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190168-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa