AGN-190168 在寻常痤疮受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2015年4月28日 更新者：Allergan
这是 AGN-190168 在寻常痤疮受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部寻常痤疮的诊断
- 过去 30 天没有使用烟草，并且愿意在研究期间避免使用尼古丁
- 在整个研究过程中，愿意避免将治疗过的皮肤过度或长时间暴露于紫外线（例如阳光、晒黑床）和极端天气，例如风或寒冷
- 如果是男性，愿意在研究期间保持常规剃须方案，并在指定就诊前 12 小时避免剃须
- 有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 过去使用光疗设备（例如 ClearLight™）和清洁贴（例如 Ponds® 和 Biore®），以及在待治疗区域进行美容手术（例如面部护理、去角质和去除粉刺）1星期
- 使用局部抗炎药、水杨酸（例如 Clearasil® 和 Clean & Clear®）、皮质类固醇、抗生素、抗菌剂（包括含过氧化苯甲酰的产品 [例如苯扎霉素]）、类视黄醇和其他局部痤疮治疗（例如，光动力疗法，激光疗法和药皂）在过去2周内要治疗的区域
- 能够在指示的日期放弃含咖啡因的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-190168 配方1
AGN-190168 配方 1 每天一次局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，持续 29 天。
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AGN-190168 配方 1 每天一次局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，持续 29 天。
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实验性的：AGN-190168 配方2
AGN-190168 配方 2 每天一次局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，持续 29 天。
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AGN-190168 配方 2 每天一次局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，持续 29 天。
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有源比较器：TAZORAC® 凝胶 0.1%
TAZORAC® Gel 0.1%（他扎罗汀凝胶 0.1%）局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，每日一次，持续 29 天。
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他扎罗汀凝胶 0.1% 局部应用于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，每天一次，持续 29 天。
其他名称：
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有源比较器：TAZORAC® 霜 0.1%
TAZORAC® Cream 0.1%（他扎罗汀乳膏 0.1%）局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，每天一次，持续 29 天。
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他扎罗汀乳膏 0.1% 乳膏局部涂抹于面部、颈部、上胸部、上背部和肩部，每天一次，持续 29 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AGN-190168 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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AGN-190168 代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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受试者使用 4 点量表评估的局部皮肤耐受性
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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研究者使用 4 点量表评估的局部皮肤耐受性
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
AGN-190168 配方1的临床试验
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的
-
Allergan完全的黄斑变性西班牙, 美国, 大韩民国, 以色列, 新加坡, 阿根廷, 德国, 法国, 捷克语, 奥地利, 菲律宾, 瑞士, 智利, 哥伦比亚, 香港, 拉脱维亚, 新西兰