Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AGN-190168 u subjektů s akné vulgaris

28. dubna 2015 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AGN-190168 u subjektů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika akné vulgaris na obličeji
  • Žádné užívání tabáku za posledních 30 dní a ochotni zdržet se užívání nikotinu během studie
  • Ochota vyhnout se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení ošetřené pokožky ultrafialovému světlu (např. slunečnímu záření, soláriu) a extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo chlad, po celou dobu studie
  • Pokud je muž, ochotný po dobu trvání studie dodržovat rutinní režim holení a vyhnout se holení 12 hodin před stanovenými návštěvami
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Použití fototerapeutických zařízení (např. ClearLight™) a lepicích čisticích proužků (např. Ponds® a Biore®), jakož i kosmetických procedur (např. ošetření obličeje, peeling a extrakce komedonů) v oblasti, která má být ošetřena v minulosti 1 týden
  • Použití lokálních protizánětlivých léků, kyseliny salicylové (např. Clearasil® a Clean & Clear®), kortikosteroidů, antibiotik, antibakteriálních látek (včetně přípravků obsahujících benzoylperoxid [např. benzamycin]), retinoidů a další lokální léčby akné (např. , fotodynamická terapie, laserová terapie a léčivá mýdla) v oblasti, která má být ošetřena v posledních 2 týdnech
  • Schopnost zdržet se produktů obsahujících kofein v určených termínech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-190168 Formulace 1
AGN-190168 Formulace 1 aplikovaná lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: AGN-190168 Formulace 1
AGN-190168 Formulace 1 aplikovaná lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Experimentální: AGN-190168 Formulace 2
AGN-190168 Formulace 2 aplikovaná lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: AGN-190168 Formulace 2
AGN-190168 Formulace 2 aplikovaná lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Aktivní komparátor: TAZORAC® Gel 0,1%
TAZORAC® Gel 0,1% (tazaroten gel 0,1%) aplikovaný lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: tazarotenový gel 0,1%
Tazaroten gel 0,1% aplikovaný lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Ostatní jména:
  • TAZORAC® Gel 0,1%
Aktivní komparátor: TAZORAC® krém 0,1%
TAZORAC® Cream 0,1% (tazarotenový krém 0,1%) aplikovaný lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: tazarotenový krém 0,1%
Tazarotenový krém 0,1% krém aplikovaný lokálně na obličej, krk, horní část hrudníku, horní část zad a ramena jednou denně po dobu 29 dnů.
Ostatní jména:
  • TAZORAC® krém 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální hladina v plazmě (Cmax) AGN-190168
Časové okno: Den 29
Den 29
Maximální plazmatická hladina (Cmax) metabolitu AGN-190168
Časové okno: Den 29
Den 29
Lokální dermální snášenlivost hodnocená subjektem pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: Den 29
Den 29
Lokální dermální snášenlivost podle hodnocení zkoušejícího pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190168-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na AGN-190168 Formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit