Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AGN-190168 hos personer med akne vulgaris

28. april 2015 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkstudie av AGN-190168 hos personer med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akne vulgaris i ansiktet
  • Ingen tobakksbruk de siste 30 dagene, og villig til å avstå fra nikotinbruk under studien
  • Villig til å unngå overdreven eller langvarig eksponering av den behandlede huden for ultrafiolett lys (f.eks. sollys, solarier) og ekstreme værforhold, som vind eller kulde, gjennom hele studien
  • Hvis mann, villig til å opprettholde rutinemessig barbering under hele studien og unngå barbering 12 timer før spesifiserte besøk
  • Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av fototerapiapparater (f.eks. ClearLight™) og selvklebende rensestrimler (f.eks. Ponds® og Biore®), samt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger, peeling og komedonekstraksjon) i området som skal behandles de siste 1 uke
  • Bruk av aktuelle antiinflammatoriske legemidler, salisylsyre (f.eks. Clearasil® og Clean & Clear®), kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (inkludert benzoylperoksidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider og andre aktuelle aknebehandlinger (f.eks. , fotodynamisk terapi, laserterapi og medisinsåper) i området som skal behandles de siste 2 ukene
  • Evne til å avstå fra koffeinholdige produkter på de instruerte datoene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-190168 Formulering 1
AGN-190168 Formulering 1 påføres topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Legemiddel: AGN-190168 Formulering 1
AGN-190168 Formulering 1 påføres topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Eksperimentell: AGN-190168 Formulering 2
AGN-190168 Formulering 2 påføres topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Legemiddel: AGN-190168 Formulering 2
AGN-190168 Formulering 2 påføres topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Aktiv komparator: TAZORAC® Gel 0,1 %
TAZORAC® Gel 0,1 % (tazarotengel 0,1 %) påføres topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Legemiddel: tazaroten gel 0,1 %
Tazarotene gel 0,1 % påført topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Andre navn:
  • TAZORAC® Gel 0,1 %
Aktiv komparator: TAZORAC® krem ​​0,1 %
TAZORAC® krem ​​0,1 % (tazaroten krem ​​0,1 %) påføres topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Legemiddel: tazaroten krem ​​0,1 %
Tazarotene krem ​​0,1 % krem ​​påført topisk på ansikt, nakke, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre én gang daglig i 29 dager.
Andre navn:
  • TAZORAC® krem ​​0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt plasmanivå (Cmax) på AGN-190168
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Maksimalt plasmanivå (Cmax) av AGN-190168-metabolitt
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lokal dermal tolerabilitet vurdert av forsøkspersonen ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lokal dermal tolerabilitet vurdert av etterforskeren ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190168-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere