Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AGN-190168 en sujetos con acné vulgar
28 de abril de 2015 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AGN-190168 en sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de acné vulgar en la cara.
- Sin consumo de tabaco durante los últimos 30 días y dispuesto a abstenerse de consumir nicotina durante el estudio
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva o prolongada de la piel tratada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar, camas de bronceado) y condiciones climáticas extremas, como viento o frío, durante todo el estudio
- Si es hombre, desea mantener un régimen de afeitado de rutina durante la duración del estudio y evitar afeitarse 12 horas antes de las visitas especificadas
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable
Criterio de exclusión:
- Uso de dispositivos de fototerapia (p. ej., ClearLight™) y tiras adhesivas de limpieza (p. ej., Ponds® y Biore®), así como procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales, exfoliación y extracción de comedones) en el área a tratar en el pasado 1 semana
- Uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos, ácido salicílico (p. ej., Clearasil® y Clean & Clear®), corticosteroides, antibióticos, antibacterianos (incluidos los productos que contienen peróxido de benzoilo [p. ej., benzamicina]), retinoides y otros tratamientos tópicos para el acné (p. ej., , terapia fotodinámica, terapia con láser y jabones medicados) en el área a tratar en las últimas 2 semanas
- Capacidad para abstenerse de productos que contengan cafeína en las fechas indicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-190168 Formulación 1
AGN-190168 Formulación 1 aplicada tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
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AGN-190168 Formulación 1 aplicada tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
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Experimental: AGN-190168 Formulación 2
AGN-190168 Formulación 2 aplicada tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
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AGN-190168 Formulación 2 aplicada tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
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Comparador activo: TAZORAC® Gel 0,1%
TAZORAC® Gel 0.1% (tazaroteno gel 0.1%) aplicado tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
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Gel de tazaroteno al 0,1% aplicado tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: TAZORAC® Crema 0,1%
TAZORAC® Cream 0.1% (tazarotene cream 0.1%) aplicada tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
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Crema de tazaroteno al 0,1 % que se aplica tópicamente en la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros una vez al día durante 29 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de plasma (Cmax) de AGN-190168
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Nivel plasmático máximo (Cmax) del metabolito AGN-190168
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Tolerabilidad dérmica local evaluada por el sujeto utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Tolerabilidad dérmica local evaluada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190168-069
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