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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGN-190168 bei Patienten mit Akne vulgaris

28. April 2015 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGN-190168 bei Patienten mit Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Akne vulgaris im Gesicht
  • Kein Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen und Bereitschaft, während der Studie auf Nikotinkonsum zu verzichten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine übermäßige oder längere Exposition der behandelten Haut gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) und extremen Wetterbedingungen wie Wind oder Kälte zu vermeiden
  • Wenn männlich, bereit, die routinemäßige Rasur während der Dauer der Studie beizubehalten und 12 Stunden vor den angegebenen Besuchen auf eine Rasur zu verzichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Phototherapiegeräten (z. B. ClearLight™) und selbstklebenden Reinigungsstreifen (z. B. Ponds® und Biore®) sowie kosmetische Eingriffe (z. B. Gesichtsbehandlungen, Peeling und Komedonenextraktion) im zu behandelnden Bereich in der Vergangenheit 1 Woche
  • Verwendung von topischen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Salicylsäure (z. B. Clearasil® und Clean & Clear®), Kortikosteroiden, Antibiotika, antibakteriellen Mitteln (einschließlich Benzoylperoxid-haltiger Produkte [z. B. Benzamycin]), Retinoiden und anderen topischen Aknebehandlungen (z. B , photodynamische Therapie, Lasertherapie und medizinische Seifen) in dem zu behandelnden Bereich in den letzten 2 Wochen
  • Fähigkeit, zu den vorgeschriebenen Terminen auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-190168 Formulierung 1
AGN-190168 Formulierung 1 wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-190168 Formulierung 1
AGN-190168 Formulierung 1 wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Experimental: AGN-190168 Formulierung 2
AGN-190168 Formulierung 2 wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-190168 Formulierung 2
AGN-190168 Formulierung 2 wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Aktiver Komparator: TAZORAC® Gel 0,1 %
TAZORAC® Gel 0,1 % (Tazaroten-Gel 0,1 %) wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Tazaroten-Gel 0,1 %
Tazarotene-Gel 0,1 % wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Andere Namen:
  • TAZORAC® Gel 0,1 %
Aktiver Komparator: TAZORAC® Creme 0,1 %
TAZORAC® Creme 0,1 % (Tazaroten-Creme 0,1 %) wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Tazaroten-Creme 0,1 %
Tazarotene-Creme 0,1 % Creme wird 29 Tage lang einmal täglich topisch auf Gesicht, Hals, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Andere Namen:
  • TAZORAC® Creme 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) von AGN-190168
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) des AGN-190168-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Lokale Hautverträglichkeit, wie vom Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Lokale Hautverträglichkeit, wie vom Prüfer anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190168-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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