Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​partiel remissionsfase af type 1-diabetes på patientresultatet (POZREM)

18. august 2014 opdateret af: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Indflydelse af forekomst af remission og dens varighed på udvikling af kroniske komplikationer af type 1-diabetes og patientresultat

Det naturlige forløb af diabetes mellitus involverer gradvis reduktion af β-cellemasse i de Langerhanske øer i bugspytkirtlen. Symptomer på diabetes opstår, når massen af ​​insulinproducerende celler når et punkt, hvor insulinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig til at opretholde korrekt glykæmi. Hos mange patienter regenereres β-celler kort efter diagnosen diabetes og påbegyndelse af insulinbehandling. Dette fænomen kaldes en remission.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​forekomst og varighed af remission på udviklingen af ​​kroniske komplikationer af diabetes og patienternes udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det naturlige forløb af diabetes mellitus involverer gradvis reduktion af β-cellemasse i de Langerhanske øer i bugspytkirtlen. Symptomer på diabetes opstår, når massen af ​​insulinproducerende celler når et punkt, hvor insulinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig til at opretholde korrekt glykæmi. Hos mange patienter regenereres β-celler kort efter diagnosen diabetes og påbegyndelse af insulinbehandling. Dette fænomen kaldes en remission.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​forekomst og varighed af remission på udvikling af kroniske komplikationer af diabetes og patienters udfald.

Klinisk remission blev defineret som tid, hvor alle følgende kriterier var opfyldt: HbA1c under 6,5 %, dosis af eksogent insulin under 0,3 U/kg kropsvægt og serum C-peptidkoncentration over 0,5 ng/ml. Patienterne blev opdelt i dem, der var i remission på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (remitterende) og ikke-remitterende.

Ved opfølgning blev forekomsten af ​​kroniske mikrovaskulære komplikationer af diabetes (retinopati, diabetisk nyresygdom og neuropati) evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 60-834
        • Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede 240 på hinanden følgende patienter, herunder 77 kvinder og 143 mænd indlagt på afdelingen for intern medicin og diabetologi ved Poznan University of Medical Sciences mellem 2004 og 2007 på grund af nydiagnosticeret type 1-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret type 1 diabetes i henhold til ADA (American Diabetes Association) 1997 kriterier.
  2. Alder 18-35 år
  3. Uddannelse med hensyn til intensiv funktionel insulinbehandling på diagnosetidspunktet
  4. Patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut inflammation (serum C-reaktivt proteinkoncentration (hsCRP) >10mg/L, leukocytose >15x109/L, erytrocytsedimentationshastighed (OB) >30 mm/t)
  2. Laboratorietegn på leverskade: alanin og aspartataminotransferase forhøjet 2 gange over den øvre grænse for normalområdet
  3. Anamnese med andre kroniske sygdomme (f. astma, neoplastiske sygdomme, levercirrhose)
  4. Andre autoimmunologiske sygdomme end diabetes
  5. Ikke bekræftelse af type 1-diabetes efter opnåelse af resultater af autoantistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nydiagnosticeret type 1 diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af kronisk komplikation af diabetes (retinopati eller neuropati eller nefropati)
Tidsramme: Evaluering for kroniske komplikationer af diabetes blev udført efter en periode på ikke mindre end 5 år fra diagnosen.
Evaluering for kroniske komplikationer af diabetes blev udført efter en periode på ikke mindre end 5 år fra diagnosen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMISSIONDM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner