L'influenza della fase di remissione parziale del diabete di tipo 1 sull'esito del paziente (POZREM)
Influenza dell'occorrenza della remissione e della sua durata sullo sviluppo delle complicanze croniche del diabete di tipo 1 e sull'esito del paziente
Il decorso naturale del diabete mellito comporta una graduale riduzione della massa cellulare β all'interno delle isole di Langerhans nel pancreas. I sintomi del diabete si presentano quando la massa di cellule produttrici di insulina raggiunge un punto in cui la concentrazione di insulina non è sufficiente a mantenere una corretta glicemia. In molti pazienti le cellule beta si rigenerano poco dopo la diagnosi di diabete e l'inizio della terapia insulinica. Questo fenomeno è chiamato remissione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'insorgenza e della durata della remissione sullo sviluppo delle complicanze croniche del diabete e sull'esito dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il decorso naturale del diabete mellito comporta una graduale riduzione della massa cellulare β all'interno delle isole di Langerhans nel pancreas. I sintomi del diabete si presentano quando la massa di cellule produttrici di insulina raggiunge un punto in cui la concentrazione di insulina non è sufficiente a mantenere una corretta glicemia. In molti pazienti le cellule beta si rigenerano poco dopo la diagnosi di diabete e l'inizio della terapia insulinica. Questo fenomeno è chiamato remissione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'insorgenza e della durata della remissione sullo sviluppo delle complicanze croniche del diabete e sull'esito dei pazienti.
La remissione clinica è stata definita come il tempo in cui sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: HbA1c inferiore a 6,5%, dose di insulina esogena inferiore a 0,3 U/kg di peso corporeo e concentrazione sierica di peptide C superiore a 0,5 ng/ml. I pazienti sono stati divisi in coloro che erano in remissione in qualsiasi momento durante il follow-up (remitters) e non remitters.
Al follow-up è stata valutata la presenza di complicanze microvascolari croniche del diabete (retinopatia, malattia renale diabetica e neuropatia).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 60-834
- Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi secondo i criteri ADA (American Diabetes Association) 1997.
- Età 18-35 anni
- Educazione alla terapia insulinica funzionale intensiva al momento della diagnosi
- Consenso del paziente alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Infiammazione acuta (concentrazione sierica di proteina C-reattiva (hsCRP) >10 mg/L, leucocitosi >15x109/L, velocità di eritrosedimentazione (OB) >30 mm/h)
- Segni di laboratorio di danno epatico: alanina e aspartato aminotransferasi aumentate di 2 volte oltre il limite superiore del range normale
- Storia di altre malattie croniche (ad es. asma, malattie neoplastiche, cirrosi epatica)
- Altre malattie autoimmunologiche diverse dal diabete
- Non confermando il diabete di tipo 1 dopo aver ottenuto i risultati degli autoanticorpi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di complicanze croniche del diabete (retinopatia o neuropatia o nefropatia)
Lasso di tempo: La valutazione delle complicanze croniche del diabete è stata condotta dopo un periodo non inferiore a 5 anni dalla diagnosi.
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La valutazione delle complicanze croniche del diabete è stata condotta dopo un periodo non inferiore a 5 anni dalla diagnosi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMISSIONDM1
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