La influencia de la fase de remisión parcial de la diabetes tipo 1 en el resultado del paciente (POZREM)
Influencia de la ocurrencia de la remisión y su duración en el desarrollo de complicaciones crónicas de la diabetes tipo 1 y el resultado del paciente
El curso natural de la diabetes mellitus implica una reducción gradual de la masa de células β dentro de los islotes de Langerhans en el páncreas. Los síntomas de la diabetes se presentan cuando la masa de células productoras de insulina alcanza un punto en el que la concentración de insulina no es suficiente para mantener una glucemia adecuada. En muchos pacientes, las células β se regeneran poco después del diagnóstico de diabetes y del inicio de la terapia con insulina. Este fenómeno se llama remisión.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la aparición y la duración de la remisión en el desarrollo de complicaciones crónicas de la diabetes y el resultado de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El curso natural de la diabetes mellitus implica una reducción gradual de la masa de células β dentro de los islotes de Langerhans en el páncreas. Los síntomas de la diabetes se presentan cuando la masa de células productoras de insulina alcanza un punto en el que la concentración de insulina no es suficiente para mantener una glucemia adecuada. En muchos pacientes, las células β se regeneran poco después del diagnóstico de diabetes y del inicio de la terapia con insulina. Este fenómeno se llama remisión.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la aparición y la duración de la remisión en el desarrollo de complicaciones crónicas de la diabetes y el resultado de los pacientes.
La remisión clínica se definió como el tiempo en el que se cumplieron todos los siguientes criterios: HbA1c por debajo del 6,5 %, dosis de insulina exógena por debajo de 0,3 U/kg de peso corporal y concentración sérica de péptido C por encima de 0,5 ng/ml. Los pacientes se dividieron en aquellos que estaban en remisión en cualquier momento durante el seguimiento (remitentes) y no remitentes.
En el seguimiento se evaluó la aparición de complicaciones microvasculares crónicas de la diabetes (retinopatía, nefropatía diabética y neuropatía).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 60-834
- Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 recién diagnosticada según los criterios de la ADA (Asociación Americana de Diabetes) de 1997.
- Edad 18-35 años
- Educación con respecto a la terapia intensiva de insulina funcional en el momento del diagnóstico
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda (concentración sérica de proteína C reactiva (PCRhs) >10 mg/L, leucocitosis >15x109/L, velocidad de sedimentación globular (OB) >30 mm/h)
- Signos de laboratorio de daño hepático: alanina y aspartato aminotransferasa elevadas 2 veces por encima del límite superior del rango normal
- Antecedentes de otras enfermedades crónicas (p. asma, enfermedades neoplásicas, cirrosis hepática)
- Otras enfermedades autoinmunológicas distintas de la diabetes
- No confirmar diabetes tipo 1 tras obtener resultados de autoanticuerpos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 1 recién diagnosticada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de una complicación crónica de la diabetes (retinopatía o neuropatía o nefropatía)
Periodo de tiempo: La evaluación de las complicaciones crónicas de la diabetes se realizó después de un período de no menos de 5 años desde el diagnóstico.
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La evaluación de las complicaciones crónicas de la diabetes se realizó después de un período de no menos de 5 años desde el diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMISSIONDM1
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