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L'influence de la phase de rémission partielle du diabète de type 1 sur les résultats pour le patient (POZREM)

18 août 2014 mis à jour par: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Influence de l'occurrence de la rémission et de sa durée sur le développement des complications chroniques du diabète de type 1 et les résultats pour le patient

L'évolution naturelle du diabète sucré implique une réduction progressive de la masse des cellules β dans les îlots de Langerhans du pancréas. Les symptômes du diabète se présentent lorsque la masse de cellules productrices d'insuline atteint un point où la concentration d'insuline ne suffit pas à maintenir une glycémie adéquate. Chez de nombreux patients, les cellules β se régénèrent peu de temps après le diagnostic de diabète et le début de l'insulinothérapie. Ce phénomène s'appelle une rémission.

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de l'occurrence et de la durée de la rémission sur le développement des complications chroniques du diabète et les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de l'occurrence et de la durée de la rémission sur le développement des complications chroniques du diabète et les résultats des patients.

La rémission clinique a été définie comme le temps pendant lequel tous les critères suivants étaient remplis : HbA1c inférieure à 6,5 %, dose d'insuline exogène inférieure à 0,3 U/kg de poids corporel et concentration sérique de peptide C supérieure à 0,5 ng/ml. Les patients ont été divisés en ceux qui étaient en rémission à n'importe quel moment du suivi (rémetteurs) et les non-réémetteurs.

Lors du suivi, la survenue de complications microvasculaires chroniques du diabète (rétinopathie, néphropathie diabétique et neuropathie) a été évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- Greater Poland
  - Poznań, Greater Poland, Pologne, 60-834
    - Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a inclus 240 patients consécutifs, dont 77 femmes et 143 hommes hospitalisés au Département de médecine interne et de diabétologie de l'Université des sciences médicales de Poznan entre 2004 et 2007 en raison d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué selon les critères ADA (American Diabetes Association) 1997.
Âge 18-35 ans
Education à l'insulinothérapie fonctionnelle intensive au moment du diagnostic
Consentement du patient à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Inflammation aiguë (concentration sérique de protéine C-réactive (hsCRP) > 10 mg/L, hyperleucocytose > 15 x 109/L, vitesse de sédimentation érythrocytaire (OB) > 30 mm/h)
Signes de laboratoire de lésions hépatiques : alanine et aspartate aminotransférase élevées 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale
Antécédents d'autres maladies chroniques (par ex. asthme, maladies néoplasiques, cirrhose du foie)
Autres maladies auto-immunologiques autres que le diabète
Ne pas confirmer le diabète de type 1 après avoir obtenu les résultats des auto-anticorps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Développement d'une complication chronique du diabète (rétinopathie ou neuropathie ou néphropathie) Délai: L'évaluation des complications chroniques du diabète a été menée après une période d'au moins 5 ans à compter du diagnostic.	L'évaluation des complications chroniques du diabète a été menée après une période d'au moins 5 ans à compter du diagnostic.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification