- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02220257
Wpływ fazy częściowej remisji cukrzycy typu 1 na wyniki leczenia pacjentów (POZREM)
Wpływ występowania remisji i czasu jej trwania na rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy typu 1 i wyniki leczenia chorych
Naturalny przebieg cukrzycy polega na stopniowym zmniejszaniu się masy komórek β w obrębie wysepek Langerhansa trzustki. Objawy cukrzycy pojawiają się, gdy masa komórek produkujących insulinę osiąga punkt, w którym stężenie insuliny nie wystarcza do utrzymania prawidłowej glikemii. U wielu pacjentów komórki β regenerują się wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy i rozpoczęciu insulinoterapii. Zjawisko to nazywane jest remisją.
Celem pracy jest ocena wpływu wystąpienia i czasu trwania remisji na rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy i rokowanie chorych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naturalny przebieg cukrzycy polega na stopniowym zmniejszaniu się masy komórek β w obrębie wysepek Langerhansa trzustki. Objawy cukrzycy pojawiają się, gdy masa komórek produkujących insulinę osiąga punkt, w którym stężenie insuliny nie wystarcza do utrzymania prawidłowej glikemii. U wielu pacjentów komórki β regenerują się wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy i rozpoczęciu insulinoterapii. Zjawisko to nazywane jest remisją.
Celem pracy jest ocena wpływu występowania i czasu trwania remisji na rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy i rokowanie chorych.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako czas, w którym spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: HbA1c poniżej 6,5%, dawka insuliny egzogennej poniżej 0,3 j./kg masy ciała oraz stężenie peptydu C w surowicy powyżej 0,5 ng/ml. Pacjentów podzielono na tych, którzy byli w remisji w dowolnym momencie obserwacji (remitters) i non-remitters.
W dalszej obserwacji oceniano występowanie przewlekłych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy (retinopatii, cukrzycowej choroby nerek i neuropatii).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polska, 60-834
- Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana cukrzyca typu 1 według kryteriów ADA (American Diabetes Association) z 1997 r.
- Wiek 18-35 lat
- Edukacja w zakresie intensywnej czynnościowej insulinoterapii w momencie rozpoznania
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie (stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy >10mg/L, leukocytoza >15x109/L, szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) >30 mm/h)
- Laboratoryjne objawy uszkodzenia wątroby: aminotransferaza alaninowa i asparaginianowa podwyższone 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Historia innych chorób przewlekłych (np. astma, choroby nowotworowe, marskość wątroby)
- Inne choroby autoimmunologiczne inne niż cukrzyca
- Brak potwierdzenia cukrzycy typu 1 po uzyskaniu wyników autoprzeciwciał
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Świeżo zdiagnozowana cukrzyca typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój przewlekłego powikłania cukrzycy (retinopatia lub neuropatia lub nefropatia)
Ramy czasowe: Ocenę pod kątem przewlekłych powikłań cukrzycy przeprowadzono po okresie nie krótszym niż 5 lat od rozpoznania.
|
Ocenę pod kątem przewlekłych powikłań cukrzycy przeprowadzono po okresie nie krótszym niż 5 lat od rozpoznania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMISSIONDM1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .