Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fazy częściowej remisji cukrzycy typu 1 na wyniki leczenia pacjentów (POZREM)

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Wpływ występowania remisji i czasu jej trwania na rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy typu 1 i wyniki leczenia chorych

Naturalny przebieg cukrzycy polega na stopniowym zmniejszaniu się masy komórek β w obrębie wysepek Langerhansa trzustki. Objawy cukrzycy pojawiają się, gdy masa komórek produkujących insulinę osiąga punkt, w którym stężenie insuliny nie wystarcza do utrzymania prawidłowej glikemii. U wielu pacjentów komórki β regenerują się wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy i rozpoczęciu insulinoterapii. Zjawisko to nazywane jest remisją.

Celem pracy jest ocena wpływu wystąpienia i czasu trwania remisji na rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy i rokowanie chorych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naturalny przebieg cukrzycy polega na stopniowym zmniejszaniu się masy komórek β w obrębie wysepek Langerhansa trzustki. Objawy cukrzycy pojawiają się, gdy masa komórek produkujących insulinę osiąga punkt, w którym stężenie insuliny nie wystarcza do utrzymania prawidłowej glikemii. U wielu pacjentów komórki β regenerują się wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy i rozpoczęciu insulinoterapii. Zjawisko to nazywane jest remisją.

Celem pracy jest ocena wpływu występowania i czasu trwania remisji na rozwój przewlekłych powikłań cukrzycy i rokowanie chorych.

Remisję kliniczną zdefiniowano jako czas, w którym spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: HbA1c poniżej 6,5%, dawka insuliny egzogennej poniżej 0,3 j./kg masy ciała oraz stężenie peptydu C w surowicy powyżej 0,5 ng/ml. Pacjentów podzielono na tych, którzy byli w remisji w dowolnym momencie obserwacji (remitters) i non-remitters.

W dalszej obserwacji oceniano występowanie przewlekłych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy (retinopatii, cukrzycowej choroby nerek i neuropatii).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polska, 60-834
        • Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto kolejnych 240 pacjentów, w tym 77 kobiet i 143 mężczyzn hospitalizowanych w Klinice Chorób Wewnętrznych i Diabetologii UM w Poznaniu w latach 2004-2007 z powodu nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznana cukrzyca typu 1 według kryteriów ADA (American Diabetes Association) z 1997 r.
  2. Wiek 18-35 lat
  3. Edukacja w zakresie intensywnej czynnościowej insulinoterapii w momencie rozpoznania
  4. Zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie (stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy >10mg/L, leukocytoza >15x109/L, szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) >30 mm/h)
  2. Laboratoryjne objawy uszkodzenia wątroby: aminotransferaza alaninowa i asparaginianowa podwyższone 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  3. Historia innych chorób przewlekłych (np. astma, choroby nowotworowe, marskość wątroby)
  4. Inne choroby autoimmunologiczne inne niż cukrzyca
  5. Brak potwierdzenia cukrzycy typu 1 po uzyskaniu wyników autoprzeciwciał

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Świeżo zdiagnozowana cukrzyca typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój przewlekłego powikłania cukrzycy (retinopatia lub neuropatia lub nefropatia)
Ramy czasowe: Ocenę pod kątem przewlekłych powikłań cukrzycy przeprowadzono po okresie nie krótszym niż 5 lat od rozpoznania.
Ocenę pod kątem przewlekłych powikłań cukrzycy przeprowadzono po okresie nie krótszym niż 5 lat od rozpoznania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj