Påvirkningen av delvis remisjonsfase av type 1-diabetes på pasientresultatet (POZREM)
Påvirkning av forekomst av remisjon og dens varighet på utvikling av kroniske komplikasjoner av type 1-diabetes og pasientutfall
Naturlig forløp av diabetes mellitus involverer gradvis reduksjon av β-cellemasse innenfor de Langerhanske øyer i bukspyttkjertelen. Symptomer på diabetes oppstår når massen av insulinproduserende celler når et punkt der insulinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig for å opprettholde riktig glykemi. Hos mange pasienter regenereres β-celler kort tid etter diagnosen diabetes og initiering av insulinbehandling. Dette fenomenet kalles en remisjon.
Målet med denne studien er å vurdere påvirkningen av forekomst og varighet av remisjon på utviklingen av kroniske komplikasjoner av diabetes og pasientens utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Naturlig forløp av diabetes mellitus involverer gradvis reduksjon av β-cellemasse innenfor de Langerhanske øyer i bukspyttkjertelen. Symptomer på diabetes oppstår når massen av insulinproduserende celler når et punkt der insulinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig for å opprettholde riktig glykemi. Hos mange pasienter regenereres β-celler kort tid etter diagnosen diabetes og initiering av insulinbehandling. Dette fenomenet kalles en remisjon.
Målet med denne studien er å vurdere innflytelse av forekomst og varighet av remisjon på utvikling av kroniske komplikasjoner av diabetes og pasientutfall.
Klinisk remisjon ble definert som tid der alle følgende kriterier var oppfylt: HbA1c under 6,5 %, dose av eksogent insulin under 0,3 U/kg kroppsvekt og serum C-peptidkonsentrasjon over 0,5 ng/ml. Pasientene ble delt inn i de som var i remisjon til enhver tid under oppfølgingen (remitterende) og ikke-remitterende.
Ved oppfølging ble forekomsten av kroniske mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes (retinopati, diabetisk nyresykdom og nevropati) evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polen, 60-834
- Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert type 1 diabetes i henhold til ADA (American Diabetes Association) 1997 kriterier.
- Alder 18-35 år
- Utdanning med hensyn til intensiv funksjonell insulinbehandling ved diagnosetidspunktet
- Pasientens samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt betennelse (serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon (hsCRP) >10mg/L, leukocytose >15x109/L, erytrocyttsedimentasjonshastighet (OB) >30 mm/t)
- Laboratorietegn på leverskade: alanin og aspartataminotransferase forhøyet 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet
- Anamnese med andre kroniske sykdommer (f. astma, neoplastiske sykdommer, levercirrhose)
- Andre autoimmunologiske sykdommer enn diabetes
- Ikke bekreftet type 1 diabetes etter å ha oppnådd resultater av autoantistoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostisert type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av kronisk komplikasjon av diabetes (retinopati eller nevropati eller nefropati)
Tidsramme: Evaluering for kroniske komplikasjoner av diabetes ble utført etter en periode på ikke mindre enn 5 år fra diagnosen.
|
Evaluering for kroniske komplikasjoner av diabetes ble utført etter en periode på ikke mindre enn 5 år fra diagnosen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMISSIONDM1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan