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Der Einfluss der partiellen Remissionsphase von Typ-1-Diabetes auf das Patientenergebnis (POZREM)

18. August 2014 aktualisiert von: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Einfluss des Auftretens einer Remission und ihrer Dauer auf die Entwicklung chronischer Komplikationen von Typ-1-Diabetes und das Patientenergebnis

Der natürliche Verlauf von Diabetes mellitus beinhaltet eine allmähliche Verringerung der β-Zellmasse in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse. Diabetes-Symptome treten auf, wenn die Masse der insulinproduzierenden Zellen einen Punkt erreicht, an dem die Insulinkonzentration nicht mehr ausreicht, um den richtigen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Bei vielen Patienten regenerieren sich β-Zellen kurz nach der Diagnose von Diabetes und Beginn der Insulintherapie. Dieses Phänomen wird als Remission bezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Auftretens und der Remissionsdauer auf die Entwicklung chronischer Diabetes-Komplikationen und das Outcome der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der natürliche Verlauf von Diabetes mellitus beinhaltet eine allmähliche Verringerung der β-Zellmasse in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse. Diabetes-Symptome treten auf, wenn die Masse der insulinproduzierenden Zellen einen Punkt erreicht, an dem die Insulinkonzentration nicht mehr ausreicht, um den richtigen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Bei vielen Patienten regenerieren sich β-Zellen kurz nach der Diagnose von Diabetes und Beginn der Insulintherapie. Dieses Phänomen wird als Remission bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Auftretens und der Remissionsdauer auf die Entwicklung chronischer Komplikationen von Diabetes und das Ergebnis des Patienten zu bewerten.

Klinische Remission wurde als Zeit definiert, in der alle folgenden Kriterien erfüllt waren: HbA1c unter 6,5 %, exogene Insulindosis unter 0,3 U/kg Körpergewicht und Serum-C-Peptid-Konzentration über 0,5 ng/ml. Die Patienten wurden in Patienten eingeteilt, die sich zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtung in Remission befanden (Remitter) und Nicht-Remitter.

Bei der Nachuntersuchung wurde das Auftreten chronischer mikrovaskulärer Komplikationen von Diabetes (Retinopathie, diabetische Nierenerkrankung und Neuropathie) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 60-834
        • Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 240 aufeinanderfolgende Patienten, darunter 77 Frauen und 143 Männer, die zwischen 2004 und 2007 aufgrund eines neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes in der Abteilung für Innere Medizin und Diabetologie der Medizinischen Universität Posen stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der ADA (American Diabetes Association) von 1997.
  2. Alter 18-35 Jahre
  3. Aufklärung hinsichtlich der intensiven funktionellen Insulintherapie zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Entzündung (Serum-C-reaktive Proteinkonzentration (hsCRP) >10 mg/L, Leukozytose >15x109/L, Erythrozytensedimentationsrate (OB) >30 mm/h)
  2. Laboranzeichen einer Leberschädigung: Alanin- und Aspartat-Aminotransferase um das Zweifache über der Obergrenze des Normalbereichs erhöht
  3. Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen (z.B. Asthma, neoplastische Erkrankungen, Leberzirrhose)
  4. Andere autoimmunologische Erkrankungen außer Diabetes
  5. Keine Bestätigung von Typ-1-Diabetes nach Erhalt der Autoantikörper-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer chronischen Komplikation des Diabetes (Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie)
Zeitfenster: Die Beurteilung chronischer Diabeteskomplikationen erfolgte frühestens 5 Jahre nach der Diagnose.
Die Beurteilung chronischer Diabeteskomplikationen erfolgte frühestens 5 Jahre nach der Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMISSIONDM1

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