Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen osittaisen remissiovaiheen vaikutus potilaan tuloksiin (POZREM)

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Remission esiintymisen ja sen keston vaikutus tyypin 1 diabeteksen kroonisten komplikaatioiden kehittymiseen ja potilaan lopputulokseen

Diabetes mellituksen luonnollinen eteneminen sisältää β-solumassan asteittaisen vähenemisen haiman Langerhansin saarekkeissa. Diabeteksen oireet ilmaantuvat, kun insuliinia tuottavien solujen massa saavuttaa pisteen, jossa insuliinipitoisuus ei riitä ylläpitämään oikeaa glykemiaa. Monilla potilailla β-solut uusiutuvat pian diabeteksen diagnoosin ja insuliinihoidon aloittamisen jälkeen. Tätä ilmiötä kutsutaan remissioksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida remission esiintymisen ja keston vaikutusta diabeteksen kroonisten komplikaatioiden kehittymiseen ja potilaan tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellituksen luonnollinen eteneminen sisältää β-solumassan asteittaisen vähenemisen haiman Langerhansin saarekkeissa. Diabeteksen oireet ilmaantuvat, kun insuliinia tuottavien solujen massa saavuttaa pisteen, jossa insuliinipitoisuus ei riitä ylläpitämään oikeaa glykemiaa. Monilla potilailla β-solut uusiutuvat pian diabeteksen diagnoosin ja insuliinihoidon aloittamisen jälkeen. Tätä ilmiötä kutsutaan remissioksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida remission esiintymisen ja keston vaikutusta diabeteksen kroonisten komplikaatioiden kehittymiseen ja potilaan lopputulokseen.

Kliininen remissio määriteltiin ajaksi, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: HbA1c alle 6,5 %, eksogeenisen insuliinin annos alle 0,3 U/kg ruumiinpainoa ja seerumin C-peptidipitoisuus yli 0,5 ng/ml. Potilaat jaettiin niihin, jotka olivat remissiossa milloin tahansa seurannan aikana (remitters) ja ei-remitioon.

Seurannassa arvioitiin diabeteksen kroonisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden (retinopatia, diabeettinen munuaissairaus ja neuropatia) esiintyminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Puola, 60-834
        • Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 240 peräkkäistä potilasta, joista 77 naista ja 143 miestä oli sairaalahoidossa Poznanin lääketieteellisen yliopiston sisätautien ja diabeteksen osastolla vuosina 2004-2007 äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabeteksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes ADA (American Diabetes Association) 1997 kriteerien mukaan.
  2. Ikä 18-35 vuotta
  3. Koulutus koskien intensiivistä toiminnallista insuliinihoitoa diagnoosin yhteydessä
  4. Potilaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tulehdus (seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (hsCRP) >10mg/l, leukosytoosi >15x109/l, punasolujen sedimentaationopeus (OB) >30 mm/h)
  2. Maksavaurion laboratoriomerkit: alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvot kaksinkertaistuneet normaalin ylärajan yläpuolelle
  3. Muiden kroonisten sairauksien historia (esim. astma, neoplastiset sairaudet, maksakirroosi)
  4. Muut autoimmunologiset sairaudet kuin diabetes
  5. Tyypin 1 diabetesta ei varmistettu autovasta-ainetulosten saamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeteksen kroonisten komplikaatioiden kehittyminen (retinopatia tai neuropatia tai nefropatia)
Aikaikkuna: Diabeteksen kroonisten komplikaatioiden arviointi suoritettiin vähintään 5 vuoden kuluttua diagnoosista.
Diabeteksen kroonisten komplikaatioiden arviointi suoritettiin vähintään 5 vuoden kuluttua diagnoosista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMISSIONDM1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa