Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фазы частичной ремиссии сахарного диабета 1 типа на результаты лечения пациентов (POZREM)

18 августа 2014 г. обновлено: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Влияние наступления ремиссии и ее продолжительности на развитие хронических осложнений сахарного диабета 1 типа и исход болезни

Естественное течение сахарного диабета заключается в постепенном уменьшении массы β-клеток в островках Лангерганса поджелудочной железы. Симптомы диабета проявляются, когда масса клеток, вырабатывающих инсулин, достигает точки, при которой концентрация инсулина недостаточна для поддержания надлежащей гликемии. У многих пациентов β-клетки регенерируют вскоре после постановки диагноза диабета и начала инсулинотерапии. Это явление называется ремиссией.

Цель исследования — оценить влияние возникновения и продолжительности ремиссии на развитие хронических осложнений сахарного диабета и исход больных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Естественное течение сахарного диабета заключается в постепенном уменьшении массы β-клеток в островках Лангерганса поджелудочной железы. Симптомы диабета проявляются, когда масса клеток, вырабатывающих инсулин, достигает точки, при которой концентрация инсулина недостаточна для поддержания надлежащей гликемии. У многих пациентов β-клетки регенерируют вскоре после постановки диагноза диабета и начала инсулинотерапии. Это явление называется ремиссией.

Цель исследования — оценить влияние возникновения и продолжительности ремиссии на развитие хронических осложнений сахарного диабета и исход больных.

Клиническую ремиссию определяли как время, в течение которого выполнялись все следующие критерии: HbA1c ниже 6,5 %, доза экзогенного инсулина ниже 0,3 ЕД/кг массы тела и концентрация С-пептида в сыворотке выше 0,5 нг/мл. Пациенты были разделены на тех, кто находился в ремиссии в любой момент наблюдения (ремиттеры) и неремиттеров.

При динамическом наблюдении оценивали возникновение хронических микрососудистых осложнений сахарного диабета (ретинопатии, диабетической нефропатии и невропатии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Польша, 60-834
        • Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 240 последовательных пациентов, в том числе 77 женщин и 143 мужчины, госпитализированных в отделение внутренней медицины и диабетологии Познаньского университета медицинских наук в период с 2004 по 2007 год из-за впервые диагностированного диабета 1 типа.

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированный диабет 1 типа в соответствии с критериями ADA (Американской диабетической ассоциации) 1997 года.
  2. Возраст 18-35 лет
  3. Обучение интенсивной функциональной инсулинотерапии на момент постановки диагноза
  4. Согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Острое воспаление (концентрация С-реактивного белка в сыворотке (вчСРБ) >10 мг/л, лейкоцитоз >15x109/л, скорость оседания эритроцитов (ОС) >30 мм/ч)
  2. Лабораторные признаки поражения печени: аланин и аспартатаминотрансфераза повышены в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы.
  3. Другие хронические заболевания в анамнезе (например, астма, опухолевые заболевания, цирроз печени)
  4. Другие аутоиммунологические заболевания, кроме диабета
  5. Неподтверждение диабета 1 типа после получения результатов аутоантител

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недавно диагностированный диабет 1 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие хронического осложнения сахарного диабета (ретинопатия или нейропатия или нефропатия)
Временное ограничение: Оценку хронических осложнений сахарного диабета проводили не менее чем через 5 лет после установления диагноза.
Оценку хронических осложнений сахарного диабета проводили не менее чем через 5 лет после установления диагноза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMISSIONDM1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться