Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fáze částečné remise diabetu 1. typu na výsledek pacienta (POZREM)

18. srpna 2014 aktualizováno: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Vliv výskytu remise a jejího trvání na rozvoj chronických komplikací diabetu 1. typu a výsledek pacienta

Přirozený průběh diabetes mellitus zahrnuje postupnou redukci hmoty β buněk v Langerhansových ostrůvcích ve slinivce břišní. Příznaky diabetu se objevují, když masa buněk produkujících inzulín dosáhne bodu, kdy koncentrace inzulínu nestačí k udržení správné glykémie. U mnoha pacientů se β buňky regenerují krátce po diagnóze diabetu a zahájení inzulinové terapie. Tento jev se nazývá remise.

Cílem této studie je posoudit vliv výskytu a trvání remise na rozvoj chronických komplikací diabetu a na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Přirozený průběh diabetes mellitus zahrnuje postupnou redukci hmoty β buněk v Langerhansových ostrůvcích ve slinivce břišní. Příznaky diabetu se objevují, když masa buněk produkujících inzulín dosáhne bodu, kdy koncentrace inzulínu nestačí k udržení správné glykémie. U mnoha pacientů se β buňky regenerují krátce po diagnóze diabetu a zahájení inzulinové terapie. Tento jev se nazývá remise.

Cílem této studie je posoudit vliv výskytu a trvání remise na rozvoj chronických komplikací diabetu a výsledky pacientů.

Klinická remise byla definována jako doba, ve které byla splněna všechna následující kritéria: HbA1c pod 6,5 %, dávka exogenního inzulínu pod 0,3 U/kg tělesné hmotnosti a koncentrace C-peptidu v séru nad 0,5 ng/ml. Pacienti byli rozděleni na ty, kteří byli v remisi kdykoli během sledování (remittery) a neremittery.

Při následném sledování byl hodnocen výskyt chronických mikrovaskulárních komplikací diabetu (retinopatie, diabetické onemocnění ledvin a neuropatie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polsko, 60-834
        • Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala 240 po sobě jdoucích pacientů, včetně 77 žen a 143 mužů hospitalizovaných na Klinice vnitřního lékařství a diabetologie Poznaňské univerzity lékařských věd v letech 2004 až 2007 kvůli nově diagnostikovanému diabetu 1. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu podle kritérií ADA (American Diabetes Association) 1997.
  2. Věk 18-35 let
  3. Edukace s ohledem na intenzivní funkční inzulínovou terapii v době diagnózy
  4. Souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní zánět (koncentrace C-reaktivního proteinu v séru (hsCRP) >10 mg/l, leukocytóza >15x109/l, rychlost sedimentace erytrocytů (OB) >30 mm/h)
  2. Laboratorní známky poškození jater: alanin a aspartátaminotransferáza zvýšené 2krát nad horní hranici normálního rozmezí
  3. Anamnéza jiných chronických onemocnění (např. astma, neoplastická onemocnění, cirhóza jater)
  4. Jiná autoimunologická onemocnění kromě cukrovky
  5. Nepotvrzení diabetu 1. typu po získání výsledků autoprotilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj chronické komplikace diabetu (retinopatie nebo neuropatie nebo nefropatie)
Časové okno: Hodnocení chronických komplikací diabetu bylo provedeno po období ne kratším než 5 let od diagnózy.
Hodnocení chronických komplikací diabetu bylo provedeno po období ne kratším než 5 let od diagnózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMISSIONDM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit