Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van gedeeltelijke remissiefase van diabetes type 1 op het resultaat van de patiënt (POZREM)

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Paweł Niedźwiecki, Poznan University of Medical Sciences

Invloed van het optreden van remissie en de duur ervan op de ontwikkeling van chronische complicaties van diabetes type 1 en het resultaat van de patiënt

Het natuurlijke beloop van diabetes mellitus omvat een geleidelijke afname van de β-celmassa in de eilandjes van Langerhans in de pancreas. Symptomen van diabetes treden op wanneer de massa van insulineproducerende cellen een punt bereikt waarop de insulineconcentratie niet voldoende is om de juiste glykemie te handhaven. Bij veel patiënten regenereren β-cellen kort na de diagnose van diabetes en het starten van insulinetherapie. Dit fenomeen wordt remissie genoemd.

Het doel van deze studie is om de invloed van het optreden en de duur van remissie op de ontwikkeling van chronische complicaties van diabetes en de uitkomst van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de invloed van het optreden en de duur van remissie op de ontwikkeling van chronische complicaties van diabetes en de uitkomst van de patiënt te beoordelen.

Klinische remissie werd gedefinieerd als de tijd waarin aan alle volgende criteria werd voldaan: HbA1c lager dan 6,5%, dosis exogene insuline lager dan 0,3 E/kg lichaamsgewicht en serum C-peptideconcentratie hoger dan 0,5 ng/ml. Patiënten werden verdeeld in degenen die op enig moment tijdens de follow-up in remissie waren (remitters) en niet-remitters.

Bij de follow-up werd het optreden van chronische microvasculaire complicaties van diabetes (retinopathie, diabetische nierziekte en neuropathie) geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- Greater Poland
  - Poznań, Greater Poland, Polen, 60-834
    - Franciszek Raszeja Hospital; Poznan University of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte 240 opeenvolgende patiënten, waaronder 77 vrouwen en 143 mannen die tussen 2004 en 2007 in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde en Diabetologie van de Poznan Universiteit voor Medische Wetenschappen vanwege nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 volgens de criteria van ADA (American Diabetes Association) 1997.
Leeftijd 18-35 jaar
Voorlichting met betrekking tot intensieve functionele insulinetherapie ten tijde van de diagnose
Toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Acute ontsteking (serum C-reactieve proteïneconcentratie (hsCRP) >10 mg/L, leukocytose >15x109/L, bezinkingssnelheid van erytrocyten (OB) >30 mm/u)
Laboratoriumtekenen van leverbeschadiging: alanine- en aspartaataminotransferase tweevoudig verhoogd boven de bovengrens van het normale bereik
Geschiedenis van andere chronische ziekten (bijv. astma, neoplastische aandoeningen, levercirrose)
Andere auto-immuunziekten anders dan diabetes
Geen bevestiging van diabetes type 1 na het verkrijgen van resultaten van auto-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ontwikkeling van chronische complicatie van diabetes (retinopathie of neuropathie of nefropathie) Tijdsspanne: Evaluatie voor chronische complicaties van diabetes werd uitgevoerd na een periode van niet minder dan 5 jaar na diagnose.	Evaluatie voor chronische complicaties van diabetes werd uitgevoerd na een periode van niet minder dan 5 jaar na diagnose.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paweł Niedźwiecki, MD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd