Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et implementeringsfokuseret pragmatisk forsøg med Optimal Stepped Care Intervention rettet mod PTSD og komorbiditet for akut indlagte skadesoverlevere behandlet i amerikanske traumebehandlingssystemer (TSOS 8)

27. april 2026 opdateret af: Douglas Zatzick, University of Washington
Denne undersøgelse er et randomiseret pragmatisk forsøg med en kort trinvis plejeintervention leveret fra et akut medicinsk traumecenter, der både kan reducere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mindske brugen af ​​akutafdelingens sundhedstjeneste.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livstruende traumatiske eksponeringer, der kræver præsentation til akutte medicinske omgivelser, er endemiske i USA i en tid med COVID-19-pandemien, skydevåbenspredning og ekstreme vejrbegivenheder og udgør både en væsentlig kilde til individuel lidelse og en betydelig byrde for folkesundheden . Hvert år i USA kommer over 30 millioner individer til akutte medicinske omgivelser efter en skade, og cirka 2,5 millioner individer er så alvorligt sårede, at de kræver hospitalsindlæggelse. Det overordnede mål med Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) undersøgelsen er at fremme bæredygtig levering af højkvalitets traumacenter mental sundhed screening, intervention og henvisningsprocedurer for forskellige skadesoverlevere. I løbet af de sidste to årtier har TSOS-undersøgelsesteamet, der omfatter forskere, traumekirurgiske beslutningstagere, patienter og frontlinjeklinikere etableret en track record for at bruge beviser afledt af NIH pragmatiske forsøg til direkte at målrette American College of Surgeons Committee on Trauma (College) reguleringspolitik. TSOS-undersøgelsen vil forfine og teste optimale trinvis plejeinterventionsstrategier for forskellige skadesoverlevere, der præsenterer sig for akutte medicinske omgivelser med PTSD og tilhørende komorbiditet. Denne pragmatiske undersøgelsesundersøgelse på enkelt traumecentersted vil individuelt randomisere 424 patienter (212 interventioner og 212 kontrol) til en kort trinvis plejeintervention versus krævede screening- og henvisningskontrolbetingelser. Den trinvise plejeintervention består af proaktiv plejeledelse samt medicin og psykoterapielementer rettet mod PTSD og komorbiditet. Blindede opfølgningsinterviews 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter skaden vil vurdere symptomerne på PTSD og relateret komorbiditet for alle patienter. Sundhedsinformationsudvekslingen på akutafdelingen vil blive brugt til at indfange data om brug af automatiseret akutmodtagelse/indlæggelse på befolkningsniveau for prøven med hensigt til behandling. Undersøgelsen har til formål at teste de primære hypoteser om, at interventionspatienter vil påvise signifikante reduktioner i PTSD-symptomer og akutmodtagelse/indlæggelsesudnyttelse sammenlignet med kontrolpatienter. Undersøgelsen vil også udforske mediatorer og moderatorer af interventionsbehandlingseffekter, der direkte adresserer handlingsrettede nationale traumecenterkvalitetsforbedringer. En blandet metodevurdering af Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) implementeringsprocessvurdering vil lette integrationen af ​​undersøgelsesresultater i nationale colleges politiske krav, retningslinjer og verifikationskriterier. En national traumecenterundersøgelse vil belyse progressionen af ​​PTSD og komorbiditetsscreening, intervention og henvisning for alle amerikanske niveau I og II traumecentre. Et topmøde om slutningen af ​​studiets universitetspolitik vil udnytte pragmatiske forsøgsdata til at informere amerikanske traumecentres kapacitet til at implementere akutmedicinske mentale sundhedstjenester af høj kvalitet til forskellige patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skadede patienter ≥18 år
  • Opfyld ≥ 3 ud af 10 risikodomænekriterier i skærmbilledet med elektroniske sundhedsjournaler (EPJ).
  • Score på ≥ 30 på DSM-5 PTSD-tjekliste (PCL)-score eller score på ≥ 35 på DSM-IV PTSD-tjekliste (PCL).
  • Tal engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke indlagt for en traumatisk skade
  • Tal et andet sprog end engelsk og/eller spansk
  • Akut suicidal/indlagt for selvmordsforsøg
  • Kognitivt svækket
  • Fængslet
  • Akut psykotisk
  • Ikke bosiddende i Washington, Californien, Alaska, Oregon, Idaho, Montana eller Nevada
  • Mindre end 2 stykker kontaktoplysninger
  • Tidligere voldshistorie, sådan at studiepersonalet muligvis ikke er i sikkerhed
  • Patient med overvældende psykiatrisk nød og ikke tilrådeligt/vil ikke tolerere randomisering for at kontrollere tilstanden
  • Seneste COVID-19 test positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped Collaborative Care (intervention)
Patienter i interventionstilstanden vil modtage en trinvis kollaborativ plejeintervention, der inkluderer posttraumatisk bekymringsfremkaldelse, proaktiv plejebehandling, medicinering og psykoterapielementer rettet mod posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relateret komorbiditet.
Sagsbehandling, adfærdsmæssige interventionselementer, anbefalinger om psykofarmakologisk medicin og 24/7 mobiltelefondækning i 6 måneder efter skaden.
Aktiv komparator: American College of Surgeons (ACS) påkrævet screening og henvisning (sædvanlig pleje)
Patienter i kontroltilstanden vil modtage sædvanlig traumecenterbehandling med American College of Surgeons (ACS) påkrævet psykosocial screening og henvisning.
Undersøgelsen vil bidrage til sædvanlig pleje med undersøgelsens 10-domæne elektronisk sundhedsjournal (EPJ) skærm og evalueringen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsesteamet kan også samarbejde med hospitalsudbydere om henvisningsprocessen og/eller informere et medlem af patientens plejeteam om nødlidende patienter, som er identificeret ved en DSM-5 PTSD Checklist (PCL) score på ≥ 30 eller en DSM-IV PTSD Checkliste (PCL) score på ≥ 35.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Efterforskerne vil bruge DSM-5 PTSD-tjeklisten (PCL-5) og DSM-IV PTSD-tjeklisten (PCL-IV). Scoringen af ​​PCL-5-skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 80, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Målingen kan også give en vurdering af symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Akutafdelingens udnyttelse ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline-skadeindlæggelse til 12-måneders opfølgning efter skade
Antallet af nødbesøg vil blive vurderet ved hjælp af Emergency Department Information Exchange (EDIE). Flere akutbesøg tyder på et dårligere resultat.
Baseline-skadeindlæggelse til 12-måneders opfølgning efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruget ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Efterforskerne vil bruge testen for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C) mål. Scoren på 3-elementskalaen varierer fra 0-12, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Mental og fysisk funktion ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Medical Outcomes Study Short Form sund undersøgelse (SF-12) vil blive brugt som et kontinuerligt mål. 12-elementskalaens score spænder fra 0-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. De to opsummerende mål, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), vil blive bedømt.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Depressionssymptomer ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression. Scoringen på skalaen spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Skalaen kan også opdeles for at indikere depressive symptom cutoffs og DSM depressive lidelse kriterier.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Selvmordsrisikovurdering ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af risikoen for selvmord. Scoringen på skalaen går fra 2-25, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Stofbrug ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Selvrapportering af enkeltvarer, der vurderer opioidbrug, amfetamin, kokain og marihuana. Enkeltvare-selvrapportering er kategorisk vurderet fra ingen nytte til brug fire eller flere gange om ugen.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner